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La denegación de la aprobación del anillo vaginal con dapivirina en EEUU cercena las opciones de prevención en mujeres

La nueva herramienta de prevención del VIH tampoco está disponible en Europa donde se emitió una opinión favorable por parte de las autoridades en 2020, pero para su uso solo en el África subsahariana

Un artículo publicado por investigadores de la Universidad Pace (Nueva York, EE UU) en AIDS Education and Prevention ha concluido que La denegación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) de la autorización del anillo vaginal con dapivirina constituye un precedente peligroso, ya que menoscaba las opciones de prevención del VIH en mujeres, hecho que probablemente se asocie a nuevas infecciones que podrían haberse evitado.

El anillo vaginal con el antirretroviral inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN) dapivirina es pequeño y flexible, como los ya comercializados anillos vaginales anticonceptivos. El medicamento previene la adquisición del VIH y el anillo lo libera durante un mes, momento en el que debe cambiarse por uno nuevo para seguir manteniendo su eficacia preventiva.

La eficacia del anillo vaginal con dapivirina se evaluó en los ensayos RING y ASPIRE, que presentaron sus resultados en 2016 (véase La Noticia del Día 23/02/2016) y que evidenciaron una eficacia preventiva moderada. Posteriormente, el estudio HOPE concluyó que, a pesar de dicha eficacia moderada, el anillo vaginal fue bien aceptado y tolerado por las mujeres africanas que lo utilizaron a lo largo de un periodo de tiempo de un año. Entre las mujeres que lo usaron en todo momento, se calculó que el anillo vaginal redujo el riesgo de contraer el VIH en un 39% en general. La mala adherencia o la no utilización del anillo entre algunas mujeres pudo haber hecho descender la tasa de eficacia del grupo en su conjunto, lo que significa que la capacidad real del anillo para prevenir la adquisición del VIH cuando se utiliza perfectamente puede ser superior al 39% (véase La Noticia del Día 31/07/2019).

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) anunció un "dictamen positivo de beneficios y riesgos" respecto al uso de dicho anillo vaginal microbicida hace dos años (véase La Noticia del Día 21/09/2020), aunque no se ha producido una aprobación de comercialización y el movimiento parecía dirigido a impulsar su uso en mujeres que viven en los países más afectados por el VIH, ya que la eficacia evidenciada en los ensayos es menor que la ofrecida por la profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés) actualmente en uso en Europa.

Cabe destacar que dicho enfoque reduce las opciones preventivas y priva a las mujeres de un método que para muchas es preferible a la PrEP actualmente disponible (véase La Noticia del Día 31/07/2019). Acto seguido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó su uso tras la precalificación de este dispositivo como un método seguro y eficaz y que cumple con los estándares de calidad de fabricación requeridos para su aprobación (véase La Noticia del Día 02/02/2021).

En todo caso, dichas intervenciones de la EMA y la OMS favorecieron que países como Sudáfrica o Zimbabue aprobaran finalmente el anillo vaginal con dapivirina y otros países se encuentren en proceso de aprobación. De hecho, las guías de práctica clínica de Kenia, Lesotho, Namibia y Uganda ya recomiendan su uso.

Los investigadores de la Universidad Pace manifiestan que basar la aprobación o la denegación de la autorización del anillo vaginal en los datos de los ensayos clínicos antes comentados es inadecuado. Así, razonan que existen una serie de factores no tenidos en cuenta en los estudios que contribuyen a las preferencias de las mujeres de cara a un método preventivo frente al VIH. De este modo, el control de su uso, los efectos secundarios y su mayor conveniencia (por solo tener que cambiarse una vez al mes, algo que también favorecería la adherencia) podrían hacer preferible el anillo vaginal a la PrEP oral para muchas mujeres.

Los investigadores consideran que una estrategia preventiva más efectiva pero que no se usa puede ser peor que otra de eficacia moderada pero con mayor uso.

La historia de la anticoncepción sugiere que dar a las mujeres una alta diversidad de opciones favorece que cada una de ellas encuentre la que le resulta más conveniente, lo que acaba proporcionando importantes beneficios en términos de salud pública. También, el hecho de que los médicos o las autoridades sanitarias decidan por las mujeres es algo que les genera desconfianza en unos y otras.

Llegado este punto, los investigadores apuntan a una necesidad no cubierta en la prevención del VIH en mujeres en el contexto estadounidense: cada año unas 7.000 mujeres adquieren el VIH en EE UU, con un impacto desproporcionado sobre las de etnia negra u origen latinoamericano. La adherencia de estos colectivos femeninos a la PrEP oral es, en general, subóptima y son frecuentes los abandonos de la terapia por –entre otras razones– problemas de cobertura sanitaria, lo que pone de manifiesto la necesidad de hallar estrategias preventivas más convenientes y asequibles. Aquí sería donde, a juicio de los investigadores, un anillo vaginal con dapivirina a un precio asequible podría jugar un papel preventivo importante y donde la denegación por parte de la FDA supone un fracaso en términos de salud pública.

Por otro lado, al contrario de las decisiones de la EMA y la OMS, la decisión de la FDA podría desincentivar la aprobación del anillo vaginal en países africanos donde podría tener un papel esencial para el control de nuevas infecciones en mujeres.

Por todas estas razones, los autores del presente artículo hacen un llamamiento a la reconsideración por parte de la FDA de su negativa a autorizar el anillo vaginal con dapivirina.

Fuente:Aidsmap / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:Gollub EL & Vaughan R. U.S. Women Need the Dapivirine Ring, Too: FDA as Structural Barrier to HIV Prevention for Women. AIDS Education and Prevention, 34: 311–324, 2022.

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