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Opinión favorable para la autorización europea de un anillo vaginal microbicida frente al VIH

Una vez se apruebe su comercialización por las autoridades reguladoras europeas, las mujeres que viven en los países más afectados por el VIH contarán con una nueva herramienta que les permitirá cubrir sus necesidades preventivas

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha anunciado un "dictamen positivo de beneficios y riesgos" respecto al uso de un anillo vaginal microbicida que contiene el antirretroviral dapivirina. Este anillo microbicida supone la primera herramienta preventiva del VIH diseñada de forma específica para las mujeres (exceptuado el preservativo interno). El dictamen positivo de la EMA permitirá que, a partir del próximo año, esté disponible en aquellos países de ingresos bajos donde el impacto de la infección es mayor en las mujeres.

El funcionamiento del anillo microbicida sería similar al de la profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP) oral, es decir, se basaría en el uso de un antirretroviral para evitar la infección por el VIH. En el caso del anillo, se trataría de un dispositivo de silicona blanda con forma toroidal (de anillo), que en esta ocasión, contendría el antirretroviral dapivirina que se colocaría en el cuello de útero de modo que liberaría el fármaco de forma gradual. La eficacia de este anillo microbicida con dapivirina fue evaluada en los ensayos RING y ASPIRE, que presentaron sus resultados en 2016 (véase La Noticia del Día 23/02/2016) y que reflejaron una eficacia preventiva moderada. Posteriormente, el estudio HOPE concluyó que a pesar de dicha eficacia moderada, fue bien aceptado y tolerado por las mujeres africanas que lo utilizaron a lo largo de un periodo de tiempo de un año (véase La Noticia del Día 31/07/2019).

La EMA examinó los datos del estudio RING aplicando un mecanismo que le permite acelerar la evaluación de un fármaco destinado a ser utilizado en países de ingresos bajos aplicando el mismo rigor que se usaría para un fármaco destinado al mercado europeo.

El Partenariado Internacional por los Microbicidas (IPM, en sus siglas en inglés), responsable del desarrollo del anillo vaginal, estima que el anillo vaginal podría ser capaz de reducir como mínimo en un 60% el número de infecciones por VIH que se producen a través de las relaciones sexuales vaginales, porcentaje que ya casi se alcanzó en los estudios mencionados y su eficacia podría llegar hasta el 90% (suponiendo una adherencia del 100%). En previsión de la distribución del dispositivo el próximo año, IPM ya ha firmado un acuerdo de fabricación con la empresa sueca Q Pharma para la fabricación de dicho dispositivo.

No obstante, incluso en el mejor de los escenarios (100% de adherencia al producto), la eficacia preventiva del anillo quedaría por debajo de la que tiene la PrEP oral. A pesar de ello, puede ser una opción preferible para algunas mujeres que no deseen tomar la PrEP oral o no puedan acceder a la misma, y además, la experiencia extraída de los anticonceptivos revela que algunas mujeres prefieren los métodos de aplicación tópica. Por este motivo, desde IPM se insta a elaborar directrices preventivas que tengan en cuenta también esta opción de tratamiento, en donde se informe a las mujeres sobre la eficacia de los métodos cuando se utilizan por separado o de forma conjunta (como podría ser el caso del anillo y el preservativo). Además, se tendría que aclarar que, a diferencia de la PrEP oral, el anillo solo protege de la infección por el VIH durante las relaciones sexuales vaginales, pero no por otras vías, en particular las relaciones por vía anal.

En la actualidad, la duración del anillo es de un mes, transcurrido el cual, se puede cambiar por uno nuevo. Sin embargo, IPM está trabajando en el desarrollo de un anillo capaz de durar tres meses, así como en una versión que además de prevenir el VIH, también funcionaría como anticonceptivo.

Fuente: Aidsmap/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Nota de prensa de la OMS 24 July 2020: European Medicines Agency (EMA) approval of the dapivirine ring for HIV prevention for women in high HIV burden settings

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