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La EMEA recomienda levantar la suspensión de licencia de nelfinavir

El fármaco podría volver al mercado a principios de 2008

El Comité de Productos Médicos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMEA, respectivamente, en sus siglas en inglés) emitió ayer jueves un comunicado en el que recomienda levantar la suspensión de la autorización de comercialización del inhibidor de la proteasa nelfinavir (Viracept®) de la multinacional suiza Roche, y como consecuencia permitir su reintroducción en el mercado europeo.

La autorización de comercialización de Viracept fue suspendida el pasado 6 de agosto tras conocerse que varias partidas del medicamento habían quedado contaminadas durante el proceso de manufacturación con una sustancia genotóxica denominada mesilato de etilo (véase La Noticia del Día 14/09/07 y las allí citadas). Como consecuencia, la EMEA solicitó a la compañía que implementara una serie de medidas correctoras y preventivas, que según el comunicado han sido positivamente verificadas por el CHMP con una inspección al centro de fabricación de Roche. Por ello, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la causa de la contaminación ha sido eliminada y de que la producción nelfinavir de ahora en adelante va a satisfacer los estándares de calidad necesarios.

Los expertos de la agencia reguladora también solicitaron a Roche que llevara a cabo más investigación para establecer cuánto mesilato de etilo era tóxico para la salud humana y han recomendado un estrecho seguimiento de las personas que estuvieran expuestas a las partidas contaminadas, además de todos los niños y de las mujeres embarazadas que hubieran tomado nelfinavir en alguna ocasión.

Según la EMEA, la compañía ya ha establecido límites máximos estrictos y aceptables de mesilato de etilo y está investigando los efectos perjudiciales de este contaminante mediante la creación de registros de los pacientes afectados.

En todo caso, la recomendación del CHMP tiene que ser todavía formalmente adoptada por la Comisión Europea, y aunque se prevé que así lo haga, ello puede llevar un tiempo. La compañía calcula que nelfinavir podría estar de vuelta en el mercado de la Unión Europea no antes de principios de 2008.

Fuente: Comunicado de Prensa de la EMEA / Associated Press.

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