El estudio EPICOS, promovido por el Plan Nacional sobre el Sida, investigará si el uso de tenofovir/emtricitabina como PrEP puede evitar nuevas infecciones en profesionales sanitarios en riesgo de adquirir el nuevo coronavirus
El Plan Nacional sobre el Sida del Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha en España el ensayo clínico EPICOS (acrónimo de ensayo clínico para la prevención de la infección por coronavirus en sanitarios) que evaluará el uso de tenofovir disoproxilo/emtricitabina (Truvada®) como profilaxis preexposición [PrEP] en trabajadores sanitarios españoles en riesgo de infección por SARS-CoV-2, virus causante de la COVID-19 (acrónimo en inglés de enfermedad por coronavirus 2019). El ensayo tratará de mostrar si el uso diario de tenofovir D/emtricitabina proporciona protección frente al SARS-CoV-2 a través de un diseño que cuenta con cuatro brazos y en el que se incluye también el uso de hidroxicloroquina, un medicamento que podría tener actividad profiláctica frente al nuevo coronavirus.
Los profesionales sanitarios son, dada su actividad, la población más expuesta al SARS-CoV-2, por lo que se hace necesario dotar a estas personas del mayor número posible de estrategias preventivas. Los equipos de protección individual (EPI) son la principal estrategia preventiva, pero en España no se ha mostrado suficientemente eficaz. Un alto porcentaje del total de infectados en España por SARS-CoV-2 son profesionales sanitarios. Ello posiblemente se deba a la escasez de EPI en determinados momentos y la necesidad de reutilización de determinados equipos (una medida que, a pesar de que se realicen tareas de desinfección, siempre aumenta el riesgo de adquisición del virus si se compara con el material de un solo uso). En este contexto se hace imprescindible investigar estrategias biomédicas preventivas complementarias tales como la PrEP frente al SARS-CoV-2.
Este es el motivo que llevó al Plan Nacional sobre Sida (PNS) –un órgano que, por mandato de la Comisión Nacional de Coordinación y Seguimiento de Programas de Prevención de Sida, lleva desde finales de los años 80 coordinando la respuesta frente al VIH/sida en España- a diseñar el presente ensayo cuyo riesgo-beneficio se considera favorable. Por este motivo, EPICOS ha recibido también el apoyo y el impulso de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para que pudieran acelerarse los procedimientos administrativos dirigidos a su aprobación tal como viene haciendo con otros ensayos clínicos que evalúan también estrategias terapéuticas o preventivas en la respuesta frente a la COVID-19 en España.
La selección de los dos tratamientos comparados se ha basado en los resultados de ensayos in vitro y de datos clínicos anecdóticos. Todos los datos clínicos disponibles hasta la fecha relativos al SARS-CoV-2 son de pequeñas series de casos, ya que por tratarse de una infección de inicio muy reciente, no ha dado tiempo a diseñar ensayos clínicos consistentes.
El ensayo de doble ciego, distribución aleatoria y de 12 semanas de duración pretende incluir a un total de 4.000 trabajadores sanitarios de 61 hospitales públicos y privados que se encuentren en riesgo de exposición al SARS-CoV-2 en 14 comunidades autónomas. Entre los potenciales participantes, se incluyen médicos, enfermeras, auxiliares de enfermería, técnicos de laboratorio y radiología y celadores. Los participantes están siendo distribuidos aleatoriamente a uno de los siguientes cuatro brazos del estudio:
- 1 comprimido diario de 245mg/200mg de tenofovir D/emtricitabina + 200mg de hidroxicloroquina (medio comprimido diario)
- 1 comprimido diario de 245mg/200mg de tenofovir D/emtricitabina + medio comprimido de placebo de hidroxicloroquina
- 200mg de hidroxicloroquina (medio comprimido diario) + un comprimido de placebo de TDF/emtricitabina
- 1 comprimido diario de placebo de TDF/emtricitabina + Medio comprimido de placebo de hidroxicloroquina
El objetivo principal del estudio es conocer el número de participantes de cada brazo del estudio que desarrollen infección sintomática por SARS-CoV-2 confirmada, es decir, participantes diagnosticados de COVID-19. Entre los objetivos secundarios se encuentran conocer el grado de gravedad de la patología y la duración de los síntomas en función del brazo del estudio .
El ensayo también proporcionará datos de seguridad sobre los tratamientos –aunque por tratarse de medicamentos ya en uso para otras patologías, su perfil de seguridad es ya bien conocido–.
El estudio se inició el pasado 15 de abril y sus primeros resultados interinos se esperan para el 30 de junio. Los resultados definitivos se conocerán un mes después .
Fuente: POZ / Elaboración propia ( gTt-VIH ).
Referencia: Comunicado de prensa del Plan Nacional sobre el Sida y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios 11/04/2020.
