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CROI 2015: Rifampicina en altas dosis podría reducir la duración del tratamiento de la tuberculosis

Varios grupos de investigación están intentado acortar el tratamiento de primera línea utilizando distintas estrategias terapéuticas

Para tratar la tuberculosis sensible a fármacos se utiliza una combinación estándar de tres o cuatro medicamentos: isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol o estreptomicina según el caso. Los fármacos con mayor actividad bactericida (o capacidad de eliminar bacterias) son la rifampicina y la pirazinamida, mientras que isoniazida es un fármaco con gran actividad esterilizante. La actividad bactericida es clave para acortar la duración de los tratamientos actuales.

De acuerdo con esta premisa, y teniendo en cuenta que actualmente se suministra una dosis media-baja de rifampicina, diversos grupos de investigación están trabajando en la reducción del tiempo de tratamiento aumentado la dosis de este fármaco o añadiendo nuevas moléculas para aumentar el efecto bactericida del régimen.

En el caso del estudio PanACEA MAMS TB 01, cuyos resultados fueron presentados en la pasada Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI, en sus siglas en inglés), se evaluó el uso de altas dosis de rifampicina junto con moxifloxacina (medicamento de la familia de las fluoroquilononas habitualmente utilizado en el tratamiento de la tuberculosis resistente a fármacos) y un nuevo fármaco, el SQ109. El estudio asoció rifampicina en dosis elevadas a una conversión de esputo más rápida, mientras que en el caso de moxifloxacina y SQ109 no se vio esta ventaja terapéutica. 

PanACEA MAMS TB 01 contó con la participación de 368 personas de siete centros de Tanzania y Sudáfrica, y se analizaron por intención de tratar modificado 363 casos. El 70% de los participantes eran hombres; el 7% eran personas con VIH. Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria en cinco brazos distintos, y el objetivo era obtener cultivo negativo en medio líquido a las 12 semanas de tratamiento:

  • SQ109, dosis estándar de rifampicina de 10 mg/kg, isoniazida, pirazinamida, durante 12 semanas.
  • SQ109, rifampicina de 20 mg/kg, isoniazida, pirazinamida, durante 12 semanas.
  • 20 mg/kg de rifampicina, moxifloxacina, isoniazida y pirazinamida.  durante12 semanas.
  • Dosis elevada de rifampicina a 35 mg/kg, etambutol, isoniazida, pirazinamida, durante 12 semanas.
  • Terapia estándar: 10 mg/kg de rifampicina, etambutol, isoniazida y pirazinamida (brazo control).

En el análisis a las 12 semanas, los participantes de los brazos con SQ109 tenían una tasa de conversión de esputo a negativo del 63% y el 57%, respectivamente. En el caso del brazo con moxifloxacina, la tasa era del 79% mientras que en la de dosis de 35 mg/kg de rifampicina la tasa era del 80%. En el brazo control, la tasa de conversión era del 70%.

A las 12 semanas, los participantes que recibieron SQ109 no mostraron una mejora en los tiempos de conversión de esputo (63 y 66 días) al compararlos con el estándar de tratamiento (62 días). La moxifloxacina reducía los días de conversión a 55, sin ser una reducción significativa; mientras que las personas que recibieron la dosis más alta de rifampicina vieron una reducción en el tiempo de conversión considerable: 48 días.

Los tratamientos fueron bien tolerados y seguros: en todos los brazos hubo un porcentaje similar de efectos adversos serios (7%, 9%, 6%, 6% y 5%) y diez personas fueron cambiadas de régimen por hepatoxicidad (tres en el brazo de SQ109- 20mg/kg de rifampicina; 5 en el brazo de mayor dosis de rifampicina; y dos en el brazo control).

El estudio respondía a un diseño adaptativo: se empezó el ensayo distribuyendo de forma aleatoria a los voluntarios en los cinco brazos del estudio; pero tras un análisis interino se detuvo el reclutamiento en los brazos menos efectivos, centrando así los esfuerzos en los brazos con más opciones de éxito. Los dos regímenes que incluían SQ109 fueron detenidos tras este análisis, en marzo de 2014. Este tipo de estudio permite mejorar el ratio coste-eficacia de los ensayos.

Fuente: Aidsmap / CDC / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Boeree MJ et al. (on behalf of the PanACEA Consortium) High-dose rifampin, SQ109 and moxifloxacin for treating TB: the PanACEA MAMS-TB trial. 2015 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, USA, abstract 95LB, 2015.

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