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AASLD: Vosevi® muestra una alta eficacia en el tratamiento de rescate de la hepatitis C en entornos reales

Se trata de la principal opción de tratamiento ante el fracaso con antivirales de acción directa

Los resultados finales del estudio NAVIGATORE, presentados en el Encuentro Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), celebrado la semana pasada en Boston (EE UU), han mostrado que Vosevi® (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) presentaría una alta eficacia en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en personas que habían fracasado a un tratamiento previo con antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés).

Estos resultados son particularmente positivos, ya que el estudio se realizó –al contrario de lo que suele suceder en los ensayos clínicos- sin una selección previa de los pacientes, por lo que cabría esperar que estos resultados sean replicables en cualquier hospital dentro de la práctica clínica rutinaria.

Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir es una combinación que ha ofrecido resultados excelentes durante sus fases de desarrollo clínico. Ello le ha llevado a ser la principal opción de tratamiento cuando se ha producido el fracaso con una combinación de DAA ( véase La Noticia del Día 28/07/2017 ) y el paciente no tiene cirrosis o tiene cirrosis compensada. Sin embargo, dado que su aprobación es aún bastante reciente, pocos son los datos clínicos de su uso en entornos reales. Este hecho, llevó a un equipo de investigadores italianos a la realización del estudio NAVIGATORE.

El estudio incluyó a 179 personas con el VHC a quienes se había prescrito sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir por un fracaso previo a un tratamiento basado en DAA. Dichas personas fueron atendidas entre mayo y octubre de 2018 en 27 hospitales del norte de Italia. Para minimizar sesgos y garantizar la replicabilidad de los resultados durante la práctica clínica rutinaria, no se realizaron mecanismos de selección, por lo que todo aquel al que hubieran prescrito sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en uno de dichos hospitales durante dicho periodo fue incluido en el estudio.

La mediana de la edad de los participantes era de 57 años y el 74% eran hombres. El 32% de los participantes tenían un estadio de fibrosis F0-F2 (según la escala Metavir), el 21% se encontraban en estadio F3 y el 44% en estadio F4 (cirrosis hepática). El 58% de los participantes tenían VHC de genotipo 1 (33% 1b y 24% 1a), el 10% de genotipo 2, el 23% de genotipo 3 y el 9% de genotipo 4. El 82% de los participantes tenían VHC con mutaciones de resistencia en las regiones NS3, NS5A o NS5B.

Los participantes recibieron sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas. En el 22% de los casos, los participantes tomaron, además, ribavirina.

El 74% de los participantes tenían carga viral indetectable a la cuarta semana de tratamiento y el porcentaje era del 99% en el momento de finalizar el tratamiento. Según un análisis por intención de tratamiento, el 91% de los participantes obtuvieron respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12, sinónimo de curación). El porcentaje ascendió hasta el 96% en el análisis por protocolo . En el estudio se hallaron 6 casos de recidiva (personas que finalizaron el tratamiento con carga viral indetectable, pero en los que la carga viral se volvió detectable con posterioridad) y uno de no respuesta al tratamiento.

Tener cirrosis hepática (p= 0,005), cáncer hepático (p= 0,02) y tener carga viral detectable a la cuarta semana de tratamiento (p= 0,04) fueron los factores significativamente asociados a un mayor riesgo de fracaso del tratamiento .

Los eventos adversos más frecuentes durante el tratamiento fueron fatiga (6%), hiperbilirrubinemia (6%) y anemia (4%) .

Los resultados del presente estudio ponen de manifiesto los altos niveles de eficacia de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir tras un fracaso previo con DAA en entornos reales, lo que reafirma los hallazgos de los ensayos clínicos que llevaron a su aprobación y su papel preponderante en el tratamiento de rescate tras un fracaso a DAA en las guías de práctica clínica.

Fuente: Elaboración propia ( gTt).

Referencia: Degasperi E, Spinetti A, Lombardi A, et al. Real-life effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in hepatitis C patients with previous DAA failure. Final results of the Navigatore network. AASLD 2019 Nov 8-12 Boston. Abstract 1642

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