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Posibles efectos secundarios congénitos asociados al uso de ciertos fármacos antirretrovirales

Se requieren más investigaciones para validar los resultados no definitivos de un estudio estadounidense

Investigadores de EE UU han identificado una posible asociación entre el empleo de la terapia antirretroviral durante el embarazo y un aumento del riesgo de que el bebé desarrolle labio leporino y paladar hendido. El estudio, publicado en la edición de enero de Cleft Palate-Craniofacial Journal, halló evidencias preliminares de que siete medicamentos contra el VIH podrían incrementar el riesgo de sufrir estas anomalías congénitas.

Sin embargo, los autores de la investigación enfatizan que sus hallazgos no son todavía definitivos. “Nuestro análisis, si bien es el primero en informar sobre este fenómeno, es sólo un punto de inicio; es necesario realizar más investigaciones sobre los efectos secundarios de estos fármacos”.

El uso apropiado del tratamiento antirretroviral durante el embarazo puede reducir el riesgo de transmisión del VIH de madre a hijo por debajo del 1%. Aunque estos excelentes resultados han llevado a incorporar el empleo de fármacos antirretrovirales durante la gestación en las recomendaciones del cuidado de la infección por VIH, ninguno de estos medicamentos ha sido clasificado como seguro para el embarazo -categoría A según el sistema de clasificación de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés)-. Por tanto, es importante entender los posibles riesgos relacionados con la utilización de este tipo de medicación durante la gestación.

Los protocolos de los ensayos clínicos excluyen de forma rutinaria a las madres embarazadas y lactantes. Por consiguiente, los investigadores analizaron datos de cinco años del Sistema de Información de Efectos Secundarios (AERS, en sus siglas en inglés) para determinar si la terapia antirretroviral durante el embarazo incrementa el riesgo de desarrollo de labio leporino y paladar hendido. Se trata de defectos congénitos que afectan el labio superior y el paladar y ocurren cuando el tejido que forma estas partes de la cavidad bucal no se une antes del nacimiento. El problema puede variar desde un pequeño corte en el labio hasta una ranura que llega al paladar y la nariz.

Los investigadores, que analizaron datos obtenidos desde abril de 2004 hasta octubre de 2009, calcularon el cociente de probabilidades a partir de un modelo estadístico que tuvo en cuenta los datos sin ajustar (reporting odds ratios) con el objetivo de detectar posibles asociaciones entre medicamentos antirretrovirales específicos y las anomalías congénitas descritas anteriormente.

Los autores especifican que “los cocientes de probabilidades calculados en este estudio no deberían ser interpretados como una medida definitiva de la fortaleza de la asociación sin la validación en estudios epidemiológicos bien controlados, prospectivos o retrospectivos”.

Se identificaron un total de 26 casos de labio leporino o paladar hendido que podrían estar relacionados con el empleo de la terapia antirretroviral durante el embarazo. En seis de estos casos se había producido exposición a efavirenz (Sustiva®), que proporcionó un cociente de probabilidades (CP) de 196,01 (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 85,89 - 447,32); se informó de cinco casos con el uso de lamivudina [Epivir®] (CP: 60,23; IC95%: 24,53 - 147,89); tres por tratamiento con nevirapina [Viramune®] (CP: 27,59; IC95%: 8,75 - 86,99); cinco en el uso de lopinavir/ritonavir [Kaletra®] (CP: 26,47; IC95%: 10,78 - 64,67); y tres casos en relación con el empleo de lamivudina/zidovudina [Combivir®] (CP: 24,94; IC95%: 7,91 - 78,62). También se evidenciaron cocientes de probabilidades elevados para lamivudina/abacavir/zidovudina (Trizivir®) y nelfinavir (Viracept®).

Los investigadores comentan que, si bien su “informe es el primero en detectar una posible asociación entre el desarrollo de labio leporino y paladar hendido y […] fármacos antirretrovirales”, sus resultados no deberían ser considerados como definitivos, dado que ciertos estudios anteriores “han sido incapaces de hallar una asociación estadística entre el empleo de la terapia anti-VIH durante el embarazo y el desarrollo de tales efectos congénitos”.

Asimismo, los autores de la investigación aclaran que esta anomalía congénita tiene diversos factores de riesgo, entre los que se incluyen causas genéticas y ambientales. “Nuestros análisis proporcionan cocientes de probabilidades que no han sido controlados por factores importantes de confusión tales como las características personales, la dieta, la genética, etc.”.

Por esta razón, los investigadores concluyen que “se tendrían que realizar más ensayos para evaluar la seguridad relativa de estos fármacos y las condiciones específicas o sinergias potenciales que podrían provocar el desarrollo de labio leporino y paladar hendido”.

Fuente: Elaboración propia / Aidsmap / Science Daily.
Referencia: Cartsos VM, et al. Antiretroviral prophylaxis and the risk of cleft lip and palate; preliminary signal detection in the Food and Drug Administration’s Adverse Events Reporting System Database. Cleft Palate-Craniofacial Journal. 2012; 49: 118-121.

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