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Opinión favorable para la aprobación europea de cabotegravir y rilpivirina inyectables

La indicación de la primera combinación de fármacos inyectables de acción prolongada incluye tanrto la administración mensual como la bimestral en el tratamiento del VIH

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, respectivamente, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha anunciado su opinión favorable para la aprobación de la comercialización de dos medicamentos inyectables de acción prolongada que se administrarán juntos mensual o bimestralmente. La primera agencia regulatoria relevante en aprobar el fármaco, Canadá (véase La Noticia del Día 01/04/2020), aprobó ambos inyectables bajo el nombre único de CabenuvaTM. La EMA, por su parte, ha optado por contemplar ambos medicamentos por separado: Vocabria® (cabotegravir, tanto en versión inyectable como en comprimidos) y Rekambys® (la formulación inyectable de rilpivirina, que ya existe en el mercado en forma de comprimidos bajo el nombre de Edurant®).

La presente opinión favorable contempla los resultados de los tres ensayos clínicos de fase III levados a cabo con dichas formulaciones inyectables: ATLAS, ATLAS-2M y FLAIR (véanse La Noticia del Día 13/03/2019 y La Noticia del Día 11/03/2020).

En la pauta de administración mensual, el 92,5% de los participantes de ATLAS y el 93,6% de aquellos de FLAIR tenían carga viral indetectable a las 48 semanas de tratamiento. El tratamiento inyectable fue, en general, seguro y bien tolerado. Solo se observaron efectos adversos graves en uno de los participantes de FLAIR y ninguno de los de ATLAS. No se dieron casos de hipersensibilidad o toxicidad hepática. En ambos estudios, la tasa de interrupción del tratamiento inyectable por efectos adversos fue del 3%. Las reacciones en el punto de inyección fueron frecuentes (entre el 20 y el 30% de los participantes las experimentaron). Dicho efecto adverso se daba sobre todo al principio del estudio y era de intensidad leve a moderada, con una duración de unos 3 días. Cuatro personas de ATLAS y 3 de FLAIR interrumpieron el tratamiento por causa de este efecto adverso.

En la administración bimestral, evaluada en ATLAS-2M, la combinación de inyectables logró tasas de indetectabilidad viral de más del 94% a las 48 semanas de iniciar el tratamiento. El perfil de seguridad fue similar al de la pauta mensual. Así, las tasas de efectos adversos graves fueron del 5,2%. Las tasas de interrupción del tratamiento por efectos adversos fueron del 2,3%. Entre los participantes de ATLAS-2M sin experiencia previa con cabotegravir/rilpivirina por vía inyectable, el 98% manifestó preferir la pauta bimestral a cualquiera de las otras dos posibilidades (inyectable mensual u oral diaria). Dicho porcentaje alcanzó el 94% en aquellas personas que previamente habían recibido la pauta de administración mensual.

En la misma línea, dos sondeos presentados en el Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica del VIH, celebrado tradicionalmente en la ciudad escocesa de Glasgow (Reino Unido) –pero de forma virtual el presente año por causa de la pandemia de la COVID-19 (acrónimo en inglés de enfermedad por coronavirus 2019)– mostraron un elevado interés de las personas con el VIH por esta pauta de tratamiento inyectable. El primer sondeo, realizado con la participación de 688 personas con el VIH europeas mostró que hasta el 66% de las personas con el VIH entrevistadas estarían interesadas en probar el régimen antirretroviral inyectable de administración mensual o bimestral. El segundo sondeo, realizado en Italia, halló que hasta el 89% de las personas con el VIH entrevistadas estarían interesadas en cambiar al tratamiento inyectable, aunque dicho porcentaje pasó a alrededor del 60% cuando se les comunicó que la administración debe llevarse a cabo en el hospital (mostrando, para futuros desarrollos de fármacos de larga duración, la importancia que las personas con el VIH dan a la autoadministración).

La posibilidad de administrar mensual o bimestralmente es técnicamente factible porque tanto el inyectable de cabotegravir como el de rilpivirina se comercializarán en 2 kits diferentes cada uno con las dos dosis correspondientes.

La presente opinión favorable hace ya muy cercana la aprobación de estas formulaciones inyectables de larga duración por parte de la EMA. Sin embargo, el acceso a estos medicamentos podrá requerir la espera de algunos meses por parte de las personas europeas con el VIH, ya que las autoridades sanitarias de cada país deberán negociar el precio con las compañías propietarias de los medicamentos, un proceso que puede llegar a prolongarse meses.

Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencias: Comunicado de prensa de la EMA 16/10/2020: First long-acting injectable antiretroviral therapy for HIV recommended for approval.

Akinwunmi B et al. Factors associated with interest in a long-acting HIV regimen: perspectives of people living with HIV and physicians in western Europe. HIV Glasgow 2020, abstract P014.

Celesia M et al. Long-acting treatments: people's expectations and attending physicians' preparedness. Are we ready to manage it? HIV Glasgow 2020, abstract P015.

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