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CROI 2018: Raltegravir no aumenta el riesgo de SIRI en pacientes con el VIH inmunocomprometidos sin tratamiento previo

La intensificación de una combinación estándar con raltegravir confirma el buen perfil de los inhibidores de la integrasa en las pautas de primera línea

El uso del inhibidor de la integrasa raltegravir (Isentress®) en una estrategia de intensificación de una pauta estándar de primera línea no se asocia con un mayor riesgo de desarrollar el síndrome de reconstitución inmunitaria (SIRI) en personas que inician el tratamiento con un recuento muy bajo de linfocitos T CD4. Estos son los resultados de un estudio presentado en la 25 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2018), celebrada el pasado mes de marzo en la ciudad de Boston (EE UU).

El SIRI es una afección que puede aparecer cuando el tratamiento antirretroviral detiene la replicación del VIH y permite que el sistema inmunitario se recupere lo suficiente como para reactivar potenciales infecciones previas tales como el herpes o el citomegalovirus. Esta respuesta es agresiva y altamente inflamatoria, por lo que puede dañar diversos tejidos de la persona.

Dado que los inhibidores de la integrasa son una familia de antirretrovirales que reducen de forma más rápida la viremia que otras familias de fármacos, estos medicamentos podrían reemplazar a los no análogos de nucleósido (ITINN) en los tratamientos de primera línea en países de ingresos medios y bajos. Sin embargo, existe la preocupación de que una disminución más rápida de la carga viral conlleve tasas más elevadas de SIRI en pacientes con el VIH gravemente inmunocomprometidos que inician el tratamiento. En esta misma línea, un estudio presentado en la edición del año pasado de CROI sugería que los inhibidores de la integrasa raltegravir (Isentress®) y dolutegravir (Tivicay®) podrían aumentar el riesgo de padecer este síndrome en las personas que comienzan el tratamiento antirretroviral de forma tardía después de que el sistema inmunitario haya sufrido daños graves.

Con el fin de explorar esta asociación, un equipo de investigadores de la University College de Londres (Reino Unido) llevó a cabo un análisis retrospectivo sobre las tasas de IRIS en el ensayo REALITY (acrónimo de Reducción de la mortalidad precoz en adultos y niños con el VIH que inician tratamiento antirretroviral). Dicho ensayo cuenta con 1.805 niños de 5 años de edad o más, adolescentes y adultos de Kenia, Malaui, Uganda y Zimbabue que iniciaron el tratamiento con recuentos de linfocitos T CD4 inferiores a 100 células/mm3. Un poco más de la mitad de los participantes eran hombres con una mediana de edad de 36 años. El recuento mediano de linfocitos T CD4 fue de 38 células/mm3 y un tercio del total tenía entre 0 y 24 células/mm3, lo que indica un estado avanzado de inmunosupresión.

Los participantes del estudio fueron distribuidos de manera aleatoria a iniciar un tratamiento compuesto por un régimen estándar que incluía dos análogos de nucleósido (ITIN) junto con un no análogo, o bien, el régimen estándar que se intensificó con el uso de raltegravir durante 12 semanas. Además, este ensayo también evaluó los beneficios de los suplementos alimenticios y del uso de una profilaxis optimizada para hacer frente a las infecciones que comúnmente se asocian con mortalidad en pacientes con inmunosupresión grave.

El criterio de valoración primario del estudio fue la mortalidad a las 24 semanas. Tanto en el brazo que incluía raltegravir como en el brazo comparador se registraron tasas de mortalidad de aproximadamente el 10%. Sin embargo, aquellas personas que utilizaron la profilaxis mejorada sí que redujeron de forma significativa el riesgo de muerte y de padecer eventos relacionados con el sida.

Entre las personas que tomaron raltegravir, un 41% y un 71,9% alcanzaron la indetectabilidad viral a las semanas 4 y 12, respectivamente, en comparación con los pacientes del grupo comparador cuyas tasas de indetectabilidad fueron del 13,4% y el 51,7% respectivamente. A la semana 24, tres cuartas partes de los participantes de ambos grupos tenían la carga viral indetectable elevándose a cerca del 80% a la semana 48.

A pesar de la disminución más rápida de la viremia en el grupo que tomó raltegravir, la incidencia de eventos fatales relacionados con SIRI (definidos como la aparición atípica o exacerbada de una infección oportunista o cáncer poco después del inicio del tratamiento antirretroviral) fue similar en los dos grupos y no mostró diferencias estadísticamente significativas (4% en el brazo con raltegravir y 3,4% en la terapia estándar).

Teniendo en cuenta de manera combinada los eventos fatales y no fatales relacionados con SIRI, la tasa de incidencia fue del 9,9% en el brazo de intensificación con raltegravir y del 9,5% en el grupo con tratamiento estándar, sin que la diferencia fuera significativa. Los eventos más comunes fueron la tuberculosis y la criptococosis mientras que la aparición del sarcoma de Kaposi, las hepatitis virales y el citomegalovirus fueron poco habituales.

Entre los factores que predijeron de manera independiente los eventos fatales y no fatales se incluyeron tener una edad avanzada y padecer tuberculosis en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral. Mientras que tener un recuento de linfocitos T CD4 más alto y recibir la versión mejorada de la profilaxis frente a las infecciones redujeron de manera significativa el riesgo de SIRI.

Los resultados del presente estudio muestran que el cambio a un tratamiento antirretroviral de primera línea que incluya inhibidores de la integrasa se muestra seguro. Por tal razón, sería recomendable incluir esta clase de antirretrovirales en la primera línea de tratamiento del VIH en los países de ingresos medios y bajos. Los mismos autores señalan la recomendación de que los médicos de estos países realicen recuentos de linfocitos T CD4 antes de iniciar el tratamiento para que los pacientes que se encuentren en una situación inmunocomprometida se puedan beneficiar de la profilaxis optimizada para reducir el riesgo de desarrollar infecciones oportunistas.

Fuente: Aidsmap/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Gibb D et al. Impact of raltegravir intensification of first-line ART on IRIS in the REALITY trial. 25th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2018), Boston, abstract 23, 2018.

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