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CROI 2019: Sofosbuvir/ledipasvir se muestra eficaz en mujeres con hepatitis C embarazadas y seguro para sus bebés

Los resultados de un estudio piloto ponen de manifiesto la necesidad de realizar estudios más amplios para poder ofrecer una recomendación basada en la evidencia científica a las mujeres embarazadas con el VHC

El tratamiento con sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni®) administrado durante un periodo de 12 semanas logró eliminar el virus de la hepatitis C (VHC) en un grupo de nueve mujeres embarazadas y se mostró seguro en los bebés. Estos son los principales resultados de un estudio piloto que se presentó en una sesión de la 26 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2019) celebrada recientemente en Seattle (EE UU).

Los casos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) diagnosticados en mujeres embarazadas de EE UU va en aumento, por lo que el riesgo de transmisión perinatal (de madre a bebé) también se está viendo incrementado. Este aumento podría estar asociado con la crisis de opiáceos en EE UU que comenzó a principios de la década de 2010 a través del uso de fármacos con receta médica y que produjo una dependencia a estas sustancias a más de dos millones de personas

La llegada de los nuevos regímenes basados en antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en ingles) ha revolucionado el tratamiento de la hepatitis C haciendo que éste sea más corto, mejor tolerado y mucho más efectivo. Dichos tratamientos obtienen tasas de curación superiores al 90% en los diferentes genotipos del virus de la hepatitis C en ciclos de, generalmente, entre 8 y 12 semanas. Sin embargo, las guías clínicas sobre el manejo clínico de la hepatitis C no recomiendan en la actualidad el tratamiento de la hepatitis C durante el embarazo dado que no está garantizada la seguridad de la mayoría de los medicamentos antivirales en el feto.

Con el fin de arrojar un poco más de luz a esta cuestión, un equipo de investigadores del instituto de investigación de la mujer Magee en Pensilvania (EEUU) diseñaron un estudio abierto de fase 1.

Inicialmente se contó con 29 mujeres embarazadas con el VHC de las cuales 20 fueron excluidas por tener el genotipo del virus 2 o 3 (n=10), por estar en consumo activo de sustancias (n=4), por no querer participar (n=3), por no planear dar a luz en el hospital participante del estudio (n=2) y por presentar una puntuación alta en el índice aspartato/aminotransferasa/plaquetas (APRI) lo que indica la probabilidad de tener fibrosis hepática.

La mediana de edad de las 9 mujeres que finalmente participaron en el estudio fue de 31 años, todas ellas eran de raza blanca, 8 de ellas tenía seguro médico público y una de ellas estaba asegurada a través del ejército. Dos de las mujeres tenían estudios básicos y seis de ellas estudios superiores a la educación secundaria. Ocho de las participantes se habían infectado a través del uso de drogas por vía intravenosa (UDI) y una, perinatalmente.

Otros criterios de exclusión del estudio incluían haber recibido tratamiento previo para la hepatitis C con sofosbuvir o algún inhibidor del NS5A, antecedentes de cirrosis y antecedentes o alto riesgo de nacimientos prematuros de forma espontánea.

Entre la semana 23 y 24 de gestación las participantes iniciaron el tratamiento con sofosbuvir/ledipasvir administrado una vez al día durante 12 semanas. Las participantes tenían que tomar, al menos, 73 dosis (87%) para completar el estudio.

Las pruebas de carga viral del VHC se realizaron en 7 momentos diferentes del estudio: en el momento de detección del virus, inscripción en el estudio, a los 13-21 días y 5-6 semanas después del inicio del tratamiento, a los 1-7 días y 12 semanas después de la finalización del mismo y en el momento del parto.

Todas las participantes lograron respuesta virológica sostenida al tratamiento (RVS, lo que equivale a la curación de la infección por el VHC) y todos los bebés nacieron negativos a este virus hepático , condición que se mantiene hasta la fecha. Los diferentes efectos adversos que ocurrieron relacionados con el tratamiento fueron leves o moderados y no hubo problemas de seguridad.

Los resultados del presente estudio muestran que el tratamiento para la hepatitis C puede ser eficaz y seguro durante el embarazo tanto para la madre como para el bebé. Sin embargo, se requieren estudios más amplios antes de poder hacer una recomendación del tratamiento de manera generalizada, así como realizar estudios que incluyan otros genotipos del virus de la hepatitis C.

Fuente: Medpage Today/ Elaboración propia ( gTt-VIH )
Referencia: Chappell, C. et al. A phase 1 study of ledipasvir/sofosbuvir in pregnant women with hepatitis C virus. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Seattle, abstract 87, 2019.

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