Los resultados del ensayo servirán para mejorar los futuros candidatos a microbicida
Ayer lunes, día 18 de febrero de 2008, se dieron a conocer los resultados del ensayo de Fase III que evalúa la seguridad y la eficacia del candidato a microbicida Carraguard®. Según el comunicado de prensa de Population Council, la institución internacional sin ánimo de lucro que promueve el ensayo, el producto se muestra seguro para su uso vaginal; sin embargo, el ensayo no ha podido demostrar que sea eficaz a la hora de prevenir la transmisión del VIH de hombre a mujer durante una relación sexual vaginal.
Los microbicidas son sustancias que, en forma de geles, cremas u otras presentaciones, están siendo desarrollados para ofrecer protección frente al VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS) tras aplicarlos en la vagina o el recto antes de una relación sexual. Los compuestos que se están investigando actúan de diferentes maneras: eliminando o inmovilizando el virus, interfiriendo con el proceso inicial de infección o impidiendo que la infección se desate una vez que el virus entra en el cuerpo. El microbicida ideal debería poder combinar todos estos mecanismos con el fin de ofrecer una eficacia extra.
Carraguard®, que se presenta en forma de gel, proporciona una barrera física entre los patógenos y las células vulnerables de la vagina o del recto. Su componente activo se denomina carrágeno, una sustancia derivada de las algas marinas (véase La Noticia del Día 22/12/06). Fue el primer candidato a microbicida que se probó en ensayos clínicos y ha sido el primero en completar la Fase III de investigación, la etapa final de un ensayo clínico.
El ensayo, que comenzó en marzo de 2004 y finalizó en marzo de 2007, inscribió a 6.202 mujeres y se llevó a cabo en tres sedes de Suráfrica, situadas en áreas donde la epidemia del VIH es aguda. En las investigaciones preliminares efectuadas en el laboratorio, Carraguard® mostró su eficacia evitando la infección por VIH en células, y en los estudios realizados en monos, pudo impedir ITS. Carraguard® y otras formulaciones similares a base de carrágeno se han sometido a ensayos de seguridad en los que han participado más de 850 mujeres y hombres en Australia, Chile, República Dominicana, Finlandia, Suráfrica, Tailandia y EE UU (véase La Noticia del Día del 11/01/08).
El ensayo, a doble ciego y de Fase III, cuyos resultados se dan ahora a conocer, inscribió a 6.202 mujeres que fueron distribuidas aleatoriamente para recibir gel Carraguard® o placebo. A todas las participantes se les proporcionó, asimismo, preservativos y educación sobre el VIH, se les efectuaron exámenes ginecológicos, se les dio counselling sobre reducción del riesgo y sexo seguro, se les realizaron pruebas de detección de ITS y se les ofreció tratamiento cuando eran curables.
Según el comunicado de prensa, en el grupo de mujeres que utilizaron el gel microbicida se produjeron 134 infecciones por VIH (una incidencia de 3,3 infecciones por 100 mujer-años) en comparación con 151 infecciones en el grupo placebo (una incidencia de 3,7 por 100 mujer-años). La diferencia en la tasa de seroconversión al VIH entre los dos grupos no es estadísticamente significativa, por lo que los expertos afirman que el candidato a microbicida no ofrece protección frente al VIH. Population Council se ha hecho cargo de los gastos derivados de los servicios médicos y psicológicos tanto de las mujeres que resultaron positivas en el momento del cribado del ensayo como de aquéllas que se infectaron por VIH durante el transcurso de éste.
Sin embargo, no todo son malas noticias. El ensayo sí que ha podido demostrar la seguridad de Carraguard® en las mujeres que lo emplearon. No se observaron diferencias en cuanto a la seguridad entre los dos grupos de mujeres, y los efectos secundarios asociados al microbicida fueron leves y poco frecuentes. A diferencia de otros candidatos cuyos ensayos fueron interrumpidos, como por el ejemplo el microbicida de sulfato de celulosa Ushercell (veáse La Noticia del Día 08/02/07), Carraguard® es seguro y no aumenta el riesgo de infección por VIH entre las mujeres que lo utilizan.
Este hallazgo es importante y esperanzador, puesto que Carraguard® es un componente clave de los candidatos a microbicida de nueva generación que están siendo desarrollados por Population Council. Muchos de estos candidatos combinan Carraguard® junto con uno o más productos que han demostrado su eficacia evitando la transmisión del VIH en el laboratorio.
“Nos sentimos decepcionados por el hecho de que el estudio no haya demostrado la eficacia de Carraguard®; sin embargo, la finalización de este ensayo marca un hito en la investigación respecto a la prevención del VIH”, ha declarado Peter Donaldson, presidente de Population Council. “El ensayo ha contribuido significativamente al conocimiento sobre el desarrollo del producto, el diseño del ensayo, y la voluntad de las mujeres y sus parejas de utilizar un gel vaginal de forma constante. Los datos del ensayo serán empleados por Population Council y otras organizaciones que trabajan en el campo de los microbicidas para mejorar los futuros productos y ensayos”, indicó el presidente de la organización.
El ensayo ha sido financiado por la Agencia para el Desarrollo Internacional de EE UU (USAID, en sus siglas en inglés) y la Fundación Bill & Melinda Gates. Jeff Spieler, consejero científico en temas de población y salud reproductiva en USAID ha señalado: “Siempre hemos sido conscientes de que el camino hasta desarrollar un microbicida exitoso sería largo. Population Council ha realizado un trabajo revolucionario al completar este ensayo, aunque nos sentimos terriblemente decepcionados por el hecho de que el producto no haya mostrado su eficacia. Ahora es el momento para que todos redoblemos nuestros esfuerzos en el desarrollo un microbicida.”
En términos similares de apoyo a la investigación y desarrollo de microbicidas se han manifestado tres grandes organizaciones no gubernamentales que trabajan en este campo: el Grupo Africano de Cabildeo en Microbicidas, el Forum SIDA y Género y la Campaña Mundial por los Microbicidas. Las tres ONG distribuyeron ayer un comunicado de prensa conjunto en el que califican la finalización de este primer ensayo a gran escala como histórico, a pesar de que los resultados muestren que Carraguard® “no protege a las mujeres de la infección por VIH”.
Los investigadores evaluarán las razones que subyacen en el fracaso de Carraguard®; ya se barajan algunas posibles causas, como por ejemplo la escasa frecuencia de uso entre algunas participantes en la mayoría de las relaciones sexuales.
Pese a los decepcionantes resultados del ensayo, muchos son los motivos para seguir renovando el compromiso con la promoción y defensa de la investigación y desarrollo de estas nuevas herramientas para la prevención. Por un lado, los ensayos sobre microbicidas han contribuido en el conocimiento actual sobre el papel que desempeñan las respuestas inmunológicas de las mucosas en la infección por VIH. Dichos avances en el campo de la inmunología se podrán aplicar en el desarrollo de futuros candidatos a microbicidas y vacunas.
Por otro lado, los ensayos sobre microbicidas han demostrado tener un gran impacto en las comunidades locales donde se llevan a cabo, dado que permiten crear instalaciones y ofrecer servicios sanitarios tanto a las mujeres voluntarias (incluidas las que no pasan el cribado final) como a sus parejas. Asimismo, el counselling sobre educación sexual y reducción del riesgo que se proporciona a las participantes contribuye al aumento del uso del condón y de las prácticas de sexo seguro, como muestran los resultados del ensayo sobre Carraguard®.
Según ONUSIDA, un 61% de los 22,5 millones de personas infectadas por VIH en el África subsahariana son mujeres y cerca de 3.500 mujeres se infectan por el virus cada día. Desarrollar nuevas herramientas para prevenir el VIH es una prioridad urgente.
Fuente: Elaboración propia.
Referencias: –Comunicado de prensa de Population Council (18/02/2008). Disponible en inglés en www.popcouncil.org/microbicides.
-Comunicado de prensa del Grupo Africano de Cabildeo en Microbicidas, el Forum SIDA y Género y la Campaña Mundial por los Microbicidas (18/02/2008). Disponible en inglés en www.global-campaign.org.
