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EE UU aprueba tesamorelina para el tratamiento de la lipohipertrofia abdominal

De momento, no se espera que el producto pueda estar disponible en España

El pasado 10 de noviembre, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó tesamorelina (Egrifta®) para el tratamiento de la lipohipertrofia abdominal asociada al VIH; en concreto, para inducir y mantener una reducción del exceso de grasa [tejido adiposo visceral (TAV)] que se desarrolla alrededor del hígado, estómago y otros órganos del abdomen en personas con VIH. Su presencia se relaciona con un aumento del riesgo cardiovascular, el desarrollo de resistencia a la insulina y otras enfermedades, incluyendo trastornos psiquiátricos debidos al cambio de la imagen corporal.

La lipohipertrofia es uno de los síntomas que se engloban dentro del síndrome llamado lipodistrofia, cuyo desarrollo se ha asociado, principalmente, al tratamiento antirretroviral.

Tesamorelina es un análogo del factor de liberación de la hormona del crecimiento que ha sido desarrollado por la compañía canadiense Theratechnologies. Actúa en las células pituitarias del cerebro, estimulando la producción de hormonas del crecimiento, lo que ha demostrado reducir el TAV en personas con VIH y lipodistrofia. En la actualidad, no hay ningún tratamiento aprobado para combatir este efecto adverso, que según algunos cálculos podría afectar, sólo en Norteamérica y Europa, hasta unas 250.000 personas con VIH.

El pasado mes de septiembre, en el transcurso de la 50 Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia [ICAAC, en sus siglas en inglés] celebrada en Boston (EE UU), se presentaron los resultados combinados de dos ensayos de fase III que probaron tesamorelina en una población diversa de personas con VIH. Mostraron que ésta reduce la grasa visceral independientemente de la edad, el sexo, la etnia, la coinfección o no por hepatitis, el tipo de régimen antirretroviral que la persona esté tomando y la viremia que tenga. Estos estudios son los que le han valido la aprobación, por parte de la FDA, a este nuevo producto.

Un total de 816 personas con lipohipertrofia intrabdominal fueron repartidas aleatoriamente en dos estudios paralelos de fase III, multicéntricos, a doble ciego, con una primera fase de 26 semanas en la que se administró tesamorelina a 513 pacientes y placebo a 263, seguida de otra fase de 26 semanas en el que se evaluó la seguridad a largo plazo y la duración del beneficio. En esta segunda parte de los ensayos, el grupo al que se administró placebo pasó a tomar tesamorelina (n= 197), mientras que aquellos pacientes que tomaron este fármaco fueron repartidos en dos grupos: uno que tomó placebo (n= 135) y otro que siguió con tesamorelina (n= 246).Tanto tesamorelina como placebo fueron administrados mediante inyecciones subcutáneas. La dosis del fármaco fue de 2mg diarios.

Para el análisis, los participantes fueron repartidos en subgrupos según etnia, sexo, edad, coinfección por hepatitis (presente o ausente), terapia antirretroviral y viremia. Las características basales fueron similares entre las personas que recibieron tesamorelina y aquéllas que tomaron placebo. La edad media era de 48 años, la mayoría eran hombres (85%), de etnia blanca (76%), sin hepatitis (78%) y con carga viral indetectable (76%).

El criterio de medición principal de la primera fase fue el porcentaje de cambio de TAV medido por escaneado mediante tomografía computerizada entre las vértebras 4 y 5 (L4-L5). Los criterios de medición secundarios fueron los cambios en los triglicéridos, en el cociente colesterol total/HDL, en los niveles del factor de crecimiento insulínico (IGF-1, en sus siglas en inglés) y aquéllos referidos por el propio paciente acerca de su imagen corporal, así como otros marcadores de seguridad [glucosa, insulina y efectos adversos].

Los criterios de medición a la semana 52 fueron la seguridad a largo plazo (glucosa, insulina y efectos adversos) y la duración del efecto. En aquellos participantes que siguieron tomando tesamorelina, se midieron el TAV y los lípidos.

A la semana 26, el efecto de tesamorelina en el TAV en comparación con placebo fue parecido al observado en estudios previos, sin que hubiera diferencias estadísticamente significativas entre los distintos subgrupos. La reducción del tejido adiposo visceral a la semana 26 fue de una media de -13,11% (pérdida media de -24,29 cm2), mientras que en el grupo con placebo se registró un ligero aumento del TAV de alrededor de un 2%.

Tampoco se advirtieron diferencias en los efectos adversos a la semana 52, que fueron similares a los apreciados en estudios anteriores (véase Actualización en Tratamientos 04/02/2010). Asimismo, los beneficios desaparecieron al dejarse de administrar tesamorelina, lo que constituye un obstáculo para su uso en la práctica clínica por la ausencia de datos de seguridad a más largo plazo y también por el hecho de que no se haya establecido una posible dosis de mantenimiento.

Algunos expertos señalan que su empleo podría restringirse a personas cuya lipohipertrofia les haya generado serias dificultades respiratorias u otros problemas graves de salud.

La inyección de tesamorelina es un proceso que incluye varias fases. Los viales contienen una versión seca del fármaco activo que debe mezclarse (reconstituirse) con agua estéril que viene en el mismo envase. La mezcla debe introducirse en una jeringuilla hipodérmica e inyectarse directamente bajo la piel de la zona del estómago. Uno de los requerimientos en la fase de poscomercialización de la FDA es el desarrollo de una formulación en un solo vial que no precisa ser reconstituido.

En este momento, todavía no se sabe si Theratechnologies tiene planes para comercializar este producto en España.

Fuente: Comunicado de la FDA del 11 de noviembre de 2010 / NATAP / Elaboración propia.
Referencia: Zoltowska M, Morin J, Glyman S, et al. Efficacy and Long-Term Safety of Tesamorelin (TH9507), a Growth Hormone-Releasing Factor (GRF) Analogue, in Sub-Populations of HIV-Infected Patients with Excess Abdominal Fat. 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC 2010). Boston, September 12-15, 2010.

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