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Un comité de expertos de la FDA valora positivamente la aprobación de Truvada como profilaxis preventiva del VIH

La agencia reguladora estadounidense hará pública su resolución final el próximo 15 de junio

El pasado 10 de mayo, el Comité Asesor de Fármacos Antivirales de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA en sus siglas en inglés) votó de forma mayoritaria a favor del uso de Truvada® (emtricitabina y tenofovir) como profilaxis preexposición (PPrE) tanto para la población de hombres que practican sexo con hombres como para su utilización por las personas sin VIH que formen parte de una pareja serodiscordante. Sin embargo, su resolución fue menos unánime a la hora de recomendar su empleo para cualquier persona en riesgo de infección por el virus. A pesar de que la recomendación del comité no es vinculante para la FDA, se da prácticamente por seguro que su decisión final (que se dará a conocer el próximo 15 de junio) también será favorable.

Este dictamen se produce después de que, en diciembre de 2011, Gilead hubiera solicitado a la agencia reguladora norteamericana la autorización para ampliar la indicación de Truvada® para su uso como fármaco en la profilaxis preexposición (véase La Noticia del Día 10/01/2012).

A lo largo de los últimos años, se han ido reuniendo numerosas pruebas que evidencian que la utilización de tenofovir, tanto en solitario como en combinación con emtricitabina (en Truvada®), es capaz de prevenir la infección por VIH cuando se toma a diario en un régimen de profilaxis preexposición. Así, estudios como el iPrEx, en el que se contó con la participación de hombres que practican sexo con hombres y mujeres transgénero (véase La Noticia del Día 29/11/2010) y Partners PrEP y TDF2, con hombres y mujeres heterosexuales, evidenciaron que la toma diaria de Truvada® una vez al día reducía de manera drástica el riesgo de infección (véase La Noticia del Día 19/07/2011).

Con todo, cabe señalar que también se han registrado algunos resultados contradictorios. Así, el estudio Fem-PrEP, en el que participaban mujeres heterosexuales, tuvo que ser interrumpido de forma prematura ante la falta de eficacia (véase La Noticia del Día 21/04/2011), al igual que uno de los brazos del ensayo VOICE, donde se probaba el uso de tenofovir como profilaxis preexposición.

Truvada® es un fármaco que ya ha demostrado tener un buen perfil de seguridad y eficacia como parte de la terapia antirretroviral, pero el balance entre los riesgos y beneficios implicados puede ser distinto cuando se está considerando su uso en personas sin VIH.

Por este motivo, a pesar de que la profilaxis preventiva con Truvada® parece resultar muy eficaz (al menos entre poblaciones seleccionadas en situación de alto riesgo que utilizan este método como parte de una estrategia de prevención integral que incluye la provisión de preservativos y counselling sobre reducción de riesgo), muchos activistas y autoridades de salud pública han manifestado su preocupación por los problemas que esta estrategia lleva aparejada, tales como la dificultad para garantizar un buen nivel de adhesión, los efectos secundarios a largo plazo o el posible desarrollo de cepas virales con resistencia a los fármacos empleados en la profilaxis. Tampoco hay que olvidar que el precio de este tratamiento podría convertir este tipo de profilaxis en una opción a la que sólo podrían acceder las poblaciones más ricas, por no olvidar el dilema ético que supone proporcionar fármacos a personas sin VIH mientras que tantos pacientes que viven con la infección no pueden acceder a un tratamiento antirretroviral.

Justamente los últimos datos presentados en la CROI de este año señalaron que la adhesión al tratamiento y el hecho de mantener un nivel adecuado de fármacos resultan cruciales para la eficacia de la profilaxis (véanse La Noticia del Día 21/03/2012 y 12/04/2012).

Fuente: HIVandHepatitis / Aidsmap.
Referencia: Food and Drug Administration (FDA). Updated Time, Agenda and Public Participation Information: May 10, 2012: Antiviral Drugs Advisory Committee Meeting Announcement. April 30, 2012.

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