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El fracaso del estudio VOICE sobre profilaxis preexposición en mujeres africanas fue causado por una mala adhesión

Conocer las motivaciones y necesidades de las mujeres y adaptarse a ellas se revela como esencial para el éxito de este tipo de estudios

El equipo de investigación a cargo del estudio VOICE sobre profilaxis preexposición (PPrE) para la prevención de la infección por VIH ha presentado los resultados finales del mismo en la revista New England Journal of Medicine. El estudio pretendía valorar la efectividad de la PPrE utilizando tres alternativas distintas: tenofovir por vía oral, tenofovir/emtricitabina (Truvada®) por vía oral y el uso de un gel vaginal microbicida con tenofovir.

Como ya se había anticipado en comunicaciones parciales anteriores (véase La Noticia del Día 18/03/2013), los resultados del estudio no han estado a la altura de las expectativas que habían generado los datos, modestos pero prometedores, obtenidos en el estudio CAPRISA 004 a partir del uso de un gel vaginal como medida de protección frente al VIH, que consiguió reducir el riesgo de infección en un 39% (véase La Noticia del Día 21/07/2010). En el estudio VOICE, la capacidad de reducción del riesgo de infección por VIH de la PPrE ha sido muy inferior a la inicialmente esperada, aunque la causa parece encontrarse en las dificultades de adhesión al tratamiento suministrado más que en la propia eficacia de los fármacos. Otros estudios recientes de PPrE están mostrando altos niveles de efectividad (véase La Noticia del Día 30/10/2014 y 22/10/2014).

El estudio VOICE fue realizado entre septiembre de 2009 y agosto de 2012 con la participación de 5.029 mujeres en centros de investigación de Uganda, Sudáfrica y Zimbabue. La tasa de retención del estudio fue muy alta y la adhesión terapéutica declarada (el grado en que las participantes dijeron que habían seguido las instrucciones de aplicación del medicamento) fue de alrededor del 90%. No obstante, los análisis de sangre realizados dieron resultados poco consistentes con los niveles declarados de adhesión.

Para poder inferir el grado real de adhesión al tratamiento se estableció una cohorte de 647 participantes extraídas de los grupos a los que se había asignado uno de los tres tratamientos a estudio (tenofovir oral, tenofovir/emtricitabina oral o gel de tenofovir) y se analizaron sus muestras de sangre. Solo se observaron niveles detectables del medicamento a estudio en el 29% de las muestras pertenecientes al grupo que estaba tomando tenofovir/emtricitabina por vía oral, en el 30% de las pertenecientes al grupo con tenofovir por vía oral y en el 25% del grupo que estaba utilizando el gel con tenofovir.

Los resultados de los análisis de sangre realizados son indicativos de que en un porcentaje elevado de los casos no se había utilizado el método de profilaxis suministrado, con independencia de cuál se tratara. Esta pobre adhesión podría haber contribuido de forma sustancial a la baja efectividad observada: los resultados globales del estudio no mostraron una reducción del riesgo de infección por VIH significativamente superior a la obtenida con el uso de placebos. No se registró ningún problema relativo a la seguridad del uso de ninguno de los productos.

La tendencia observada a utilizar el medicamento suministrado fue menor en aquellas mujeres solteras con menos de 25 años, que es precisamente el grupo con mayor riesgo de infección por VIH en el ámbito geográfico del estudio. Este grupo de población tiene un riesgo de infección que puede llegar hasta el 10% en algunas zonas de Sudáfrica, aunque la incidencia global de VIH entre las participantes del estudio fue del 5,7%, con gran variabilidad según la zona. Esta cifra, no obstante, es aproximadamente el doble de la primera estimación realizada por el equipo de investigación al comienzo del estudio.

A pesar de los decepcionantes resultados obtenidos en lo referente a la efectividad, los datos obtenidos sigue siendo de gran interés: una aportación importante de este estudio consiste en la confirmación de la necesidad de adecuar las formas de prevención del VIH a la población a la que se dirijan las intervenciones, y la importancia de obtener una mejor información sobre las motivaciones de las mujeres que participan en estos estudios –como por ejemplo acceder a un seguimiento médico mejor del que estaban recibiendo- y qué productos están dispuestas a usar. El análisis de cohorte realizado reveló la existencia de un patrón de mala adhesión terapéutica desde prácticamente el inicio del estudio, y que esta mala adhesión inicial predijo de forma fiable la adhesión global a lo largo del estudio: En las muestras recogidas a los tres meses del inicio se encontró presencia del fármaco en menos del 40% de los casos, y en las visitas posteriores estos niveles tendieron a disminuir.

Al realizar un análisis adicional únicamente sobre las mujeres del grupo al que se había facilitado tenofovir en gel se observó que aquellas con presencia de tenofovir en sangre tenían un riesgo de infección por VIH un 66% menor que las que no, resultado estadísticamente significativo. Por el contrario, no se apreciaron diferencias entre las mujeres que tomaron antirretrovirales por vía oral con respecto al grupo control, ni en el caso de tenofovir, ni en el caso de tenofovir/emtricitabina.

En lo relativo al desarrollo de mutaciones de resistencia, se registró un único de caso de resistencia a la emtricitabina de un total de 301 participantes que se infectaron por VIH tras la aleatorización.

El equipo de investigación a cargo del estudio opina que los métodos de prevención que permitan aumentar el lapso de tiempo entre aplicaciones, como el anillo vaginal con dapivirina, que precisa cambiarse con periodicidad mensual (véase La Noticia del Día 27/03/2014), pueden ser una alternativa que permita superar el problema de la adhesión al tratamiento. La importancia de desarrollar mecanismos eficaces de prevención del VIH es evidente, pero para que estos mecanismos sean realmente efectivos es preciso que las personas a las que se dirigen estén dispuestas a usarlos. En el caso de las mujeres del África subsahariana esto adquiere una especial relevancia, dado que representan al 60% de las personas con VIH en esta región.

Fuente: The Microbicide Trials Network. Elaboración propia (gTt-VIH).

Referencia: Jeanne M, Marrazzo MD, Ramjee G, et al; New England Journal of Medicine 2015; 372:509-518, February 5, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1402269.

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