Un estudio alemán sugiere reconsiderar su uso en la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo
El uso de tenofovir (TDF, Viread®) para el tratamiento de las mujeres embarazadas es uno de los temas que más controversia ha generado tras la reedición de las directrices de la Sociedad Clínica Europea del SIDA (EACS, en sus siglas en inglés). Como consecuencia de la falta de datos sobre el empleo de este análogo de nucleótido (ITINt) en mujeres con VIH embarazadas, las directrices europeas recomiendan no empezar a tomar este antirretroviral durante el embarazo. En el caso de las mujeres que estuvieran recibiendo tenofovir en el momento de quedarse embarazadas, las directrices señalan que es posible continuar tomándolo.
En el caso de las recomendaciones españolas del Plan Nacional sobre el SIDA, el Grupo de Estudio de SIDA (GESIDA/SEIMC), la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y la Asociación Española de Pediatría (AEP), tenofovir no se incluye entre los antirretrovirales de primera elección ni en los alternativos, sino en los no recomendados por falta de datos durante la gestación.
Para paliar esta falta de información, un grupo de investigadores alemanes quiso evaluar la seguridad y la eficacia de regímenes que incluyesen este medicamento durante el embarazo. Los resultados de este estudio fueron presentados en la XV Conferencia sobre Retrovirus y Enfermedades Oportunistas (CROI), celebrada a principios de febrero en Boston (EE UU).
El estudio incluyó a mujeres con VIH de la Cohorte del VIH en Frankfurt que habían recibido tenofovir durante el embarazo. La principal indicación para su uso fue la intolerancia o la resistencia a zidovudina (AZT) entre las participantes. En los casos en que una mujer no podía utilizar el no análogo de nucleósido (ITINN) nevirapina (NVP, Viramune®) porque su recuento de CD4 era superior a 250 células/mm3 o mostraba una pobre adhesión o intolerancia a los inhibidores de la proteasa (IP), se inició una combinación triple de análogos de nucleósido (ITIN)/ITINt que incluyó tenofovir, AZT y emtricitabina (FTC, Emtriva®) o lamivudina (3TC, Epivir®). El uso de una terapia combinada de tres ITIN está contraindicado en esta población, por lo que resultaba crucial que los expertos analizaran tanto la seguridad y la eficacia en el embarazo de los regímenes que incluían tenofovir como los resultados observados en el feto.
De diciembre de 2002 a diciembre de 2007, un total de 76 mujeres con VIH embarazadas recibió regímenes con tenofovir. La edad media de las participantes en el momento del parto fue de 32 años. Un 53% era de origen étnico africano y un 36%, caucásico. El 68% de todas ellas era naive a los antirretrovirales antes del embarazo.
La media de inicio en la toma de tenofovir se produjo a la semana 24 del embarazo, y se incluyó en los siguientes regímenes antirretrovirales: TDF+ AZT + FTC ó 3TC (n=53, 70%); TDF + ITIN + IP/r (n=13, 17%); TDF + ITIN + ITINN (n=5, 6,5%), y otras combinaciones (n=5, 6,5%).
El recuento medio de CD4 fue de 384 células/mm3 a nivel basal (rango: 10-1.390) y de 447 células/mm3 en el momento del parto (rango: 80-1.247). El recuento medio de la carga viral fue de 41.970 copias/mL a nivel basal (rango <40-559.000) y de 120 copias/mL en el parto (rango <40-1.780).
Entre los efectos secundarios observados, se incluyeron cistitis (n=12), contracciones prematuras (n=6), diabetes gestacional (n=4), náuseas (n=3), rotura de las membranas (n=3), infección urinaria (pielonefritis, n=1), preeclampsia (=1) y exantema (n=1). Dos mujeres interrumpieron la toma de tenofovir como consecuencia de dos de ellos: una por exantema y la otra por náuseas.
De las 76 mujeres, nacieron 78 bebés (36 niñas y 42 niños) por cesárea, la cual se practicó después de una media de 37 semanas de embarazo (rango: 31-40). No se produjo ningún caso de transmisión del VIH. El peso medio de los bebés al nacer fue de 2.880g (rango: 1.525-4.270). El tiempo medio de exposición intrauterina a tenofovir fue de 12 semanas (rango: 1-40). Seis bebés sufrieron las siguientes malformaciones: polidactilia o número anómalo de dedos (3), hernia diafragmática o abertura anómala en el diafragma (1) y cistitis renal (1); las tres afecciones fueron diagnosticadas antes de empezar a tomar tenofovir. Por otro lado, un niño con síndrome de Down tuvo una malformación cardíaca.
No se observaron en los niños toxicidades asociadas a tenofovir.
En sus conclusiones, los investigadores señalan: “En nuestro estudio, tenofovir fue seguro y eficaz. Los 78 niños expuestos fueron VIH negativos y no tuvieron síntomas de toxicidad asociada a este medicamento. Por esto motivo, tenofovir debería reconsiderarse en la profilaxis de la transmisión de madre a hijo.”
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Haberl A, Linde R, Reitter A, et al. Safety and Efficacy of Tenofovir in Pregnant Women. 15th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 3-6, 2008. Boston. Abstract 627a.
European AIDS Clinical Society (EACS), Guidelines for the Clinical Management and Treatment of HIV Infected Adults in Europe. December 2007.
Recomendaciones de la Secretaría del Plan Nacional sobre el Sida (SPNS), el Grupo de Estudio de Sida (GeSida/SEIMC), la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y la Asociación Española de Pediatría (AEP) para el seguimiento de la infección por el VIH con relación a la reproducción, el embarazo y la prevención de la transmisión vertical. Diciembre 2007.
