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Nuevas opciones de administración de la profilaxis preexposición de forma sostenida

El objetivo de la investigación es disponer de opciones que permitan la liberación prolongada de los fármacos preventivos para facilitar la adherencia

El uso de la profilaxis preexposición (PrEP) –consistente en el uso de antirretrovirales por parte de personas sin el VIH para evitar la infección por este virus– ha revelado ser una estrategia con gran potencial dentro de la gama de opciones preventivas disponibles. Sin embargo, su eficacia está ligada a un buen nivel de adherencia (véase La Noticia del Día 14/01/2016) y esto constituye un problema y una limitación para muchas personas. Por este motivo se están investigando nuevas opciones de administración que ayuden a que las personas puedan encontrar un método preventivo que les resulte cómodo y que se adapte a sus necesidades.

Los implantes y otros sistemas para administrar fármacos de forma prolongada han atraído el interés como opciones para administrar la PrEP porque los estudios demuestran de forma constante que la falta de adherencia constituye un factor fuertemente relacionado con la falta de eficacia de esta intervención. En este sentido, la Fundación Bill y Melinda Gates anunció recientemente su intención de donar 140 millones de dólares a Intarcia, una empresa de Boston (EE UU) para que desarrollase un implante de un dispositivo que funcionaría como una pequeña bomba que permitiría administrar fármacos como profilaxis preexposición frente al VIH.

El implante desarrollado por dicha empresa consiste en un dispositivo diminuto que se coloca bajo la piel y permite bombear de forma controlada un medicamento para regular los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes de tipo 2. Este dispositivo ya está siendo revisado por la FDA y podría recibir la aprobación para comercialización a finales de 2017. El pasado mes Intarcia anunció que la fundación Bill y Melinda Gates les había garantizado una ayuda económica de 50 millones de dólares para adaptar su tecnología de minibombeo para administrar los fármacos de la PrEP. Existe el compromiso de financiar con otros 90 millones el acceso del dispositivo a países con ingresos medios y bajos en el caso de que demuestre su eficacia.

Otros grupos y empresas han presentado datos de pruebas en animales de implantes subcutáneos, aunque la tecnología de Intarcia parece ser la más avanzada. Por ejemplo, el Plan de Emergencia del Presidente de EE UU para Paliar el Sida (PEPFAR) también ha financiado estudios de implantes subcutáneos para administrar TAF, aunque aún se encuentran en una etapa temprana de desarrollo. Un proyecto de investigación de gran tamaño, denominado Protección Sostenida de Larga Duración frente al VIH (SLAP-VIH, en sus siglas en inglés) está trabajando para desarrollar un implante que permita administrar bien cabotegravir, rilpivirina, TAF o la formulación de liberación sostenida de tenofovir exalidex (actualmente en desarrollo para tratar la hepatitis B). El equipo de investigadores también espera que su trabajo permita el desarrollo de implantes de una terapia antiviral de acción prolongada, evitando así la necesidad de tomar la medicación todos los días.

El desarrollo de formulaciones inyectables de PrEP se encuentra en una fase más avanzada que la técnica de implantes y, según los expertos, puede actuar como transición hacia dicha opción preventiva. La PrEP inyectable también podría ofrecer protección a más corto plazo en el caso de personas que necesitan PrEP de acción prolongada pero que, por el motivo que sea, no desean que les realicen un implante. A diferencia de los implantes, que pueden ser detectables bajo la piel y, por tanto, inaceptables para algunas personas, la inyección es invisible para otras personas y no necesita eliminarse o reemplazarse cuando se acaban los fármacos activos.

El punto negativo de la PrEP inyectable (y quizá también de los implantes) es que las formulaciones de acción prolongada han demostrado que se mantienen en el organismo durante meses en concentraciones bajas, lo que supone un riesgo de que surjan resistencias en el caso de que se produzca la infección por el VIH. Así, el estudio ÉCLAIR, en el que se probó una formulación inyectable de cabotegravir como PrEP reveló que el 41% de los participantes tenían niveles supterapéuticos del fármaco seis meses después de la última inyección (véase La Noticia del Día 02/12/2016).

Se está probando la PrEP inyectable administrada cada 8 semanas, lo que requiere una frecuencia relativamente elevada de visitas a la clínica, un factor que puede no ajustarse a las necesidades de todo el mundo. Las inyecciones intramusculares también resultan inaceptables para algunas personas, aunque el nivel de satisfacción registrado en el estudio ÉCLAIR fue elevado.

El desarrollo de la PrEP inyectable se ha centrado en el uso  de dos fármacos: cabotegravir y rilpivirina, que también se están desarrollando como nanoformulaciones inyectables de acción prolongada.

Otra de las opciones de administración valorada son los anillos vaginales, dispositivos que colocados en la vagina liberarían de forma progresiva los medicamentos para proteger a las mujeres frente a la infección por el VIH. Los anillos vaginales con dapivirina (un fármaco de la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido) han sido probados en varios estudios de fase 3, revelando que redujeron el riesgo de infección en un 65% en las mujeres que lo usaron de forma constante en el estudio ASPIRE. Los anillos resultaron menos eficaces en las mujeres más jóvenes debido a que su nivel de uso fue inferior, lo que revela la necesidad de contar con métodos de acción prolongada que resulten aceptables para esta población en particular (véase La Noticia del Día 23/02/2016) . El anillo con dapivirina probablemente sea sometido a revisión en 2018 y en el futuro se contempla realizar pruebas con anillos con otros fármacos como TAF o maraviroc. También se están desarrollando anillos multipropósito, que podrían actuar no solo como PrEP, sino también como anticonceptivos.

Aunque los implantes y las formulaciones inyectables probablemente resulten atractivas para muchas personas, no sustituirán el uso de la PrEP oral para las personas que lo necesiten. Algunas personas quizá deseen utilizar la PrEP durante un corto periodo de tiempo o pueden rechazar la idea de una inyección o un implante. Las lecciones extraídas del uso de anticonceptivos evidencian que resulta importante no solo conseguir un abanico adecuado de opciones, sino también el hacerlas llegar a las personas de forma eficaz. Un análisis mundial sobre la aceptación de los anticonceptivos ha revelado que ampliar el abanico de opciones anticonceptivas ha permitido aumentar el uso total de estas opciones.

Los estudios sobre anticonceptivos en poblaciones en situación de riesgo de infección por el VIH reflejan profundas variaciones en el tipo de método empleado por las mujeres de los distintos países. Por ejemplo, mientras que en Malaui los anticonceptivos inyectables fueron predominantes, la toma oral fue más habitual en Zimbabue. Estos patrones históricos se deben a la influencia ejercida a lo largo de décadas por parte de donantes y profesionales sanitarios y, a su vez, pueden influir en los modos en los que los servicios sanitarios empiecen a ofrecer las distintas variantes de la PrEP. Por ejemplo, una mayor experiencia en métodos anticonceptivos basados en implantes o inyecciones puede hacer que se produzca una adopción más rápida de estas estrategias.

De todos modos, es importante no realizar asunciones sobre qué tipo de producto será adecuado para una población específica, ya que puede constituir una barrara para su posterior uso por otros grupos de población. Por ejemplo, dirigir una forma particular de PrEP a personas trabajadoras sexuales puede tener el efecto indeseado de hacer que otras personas se muestren reacias a utilizar esta estrategia por miedo a ser identificadas como trabajadoras sexuales.

También es importante tener en cuenta que sin un sistema sanitario bien organizado, cualquier método de PrEP puede incumplir su objetivo. Por ejemplo, si no existen mecanismos que recuerden a las personas que deben volver para ponerse otra inyección o cambiar el implante, muchas personas dejarán de quedar protegidas.

Fuente: Aidsmap/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Alcorn K. Implants and injectables: PrEP in the future. Aidsmap. 13 January 2017

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