Bajo el nombre de VictrelisTM, el fármaco llegará a las farmacias estadounidenses en menos de una semana
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha anunciado la aprobación del nuevo fármaco del laboratorio farmacéutico MSD [Merck en EE UU y Canadá] boceprevir (que será comercializado bajo el nombre de VictrelisTM), el primer inhibidor de la proteasa NS3/4A para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
En la aprobación del fármaco se han tenido en cuenta los resultados, relativos a su eficacia y seguridad, de dos ensayos clínicos de fase III -conocidos como RESPOND-2 y SPRINT-2-, que incluyeron a 1.500 personas con el genotipo 1 del VHC (considerado “difícil de tratar”) con y sin experiencia previa en el uso de tratamientos contra la hepatitis. La revisión de los datos de dichos estudios ya había llevado recientemente al Comité Asesor de Medicamentos Antivirales de la FDA a recomendar su aprobación (véase La Noticia del Día 02/05/2011).
En los dos estudios de fase III, se ha observado que la administración de boceprevir en combinación con la terapia estándar contra la hepatitis C (basada en interferón pegilado y ribavirina) conseguía que dos tercios de los participantes alcanzaran una respuesta virológica sostenida (RVS), es decir, una carga viral indetectable 24 semanas después de la finalización del tratamiento. Este porcentaje prácticamente duplica el logrado con el tratamiento estándar en solitario en pacientes con un perfil similar.
El nuevo fármaco precisa de tres administraciones diarias -por vía oral en forma de comprimido- y debe ser tomado junto a alimentos, ya que su toma conjunta incrementa la disponibilidad del medicamento en el organismo, aumentando su concentración en sangre y, por tanto, su eficacia. Su administración junto a la terapia estándar no modifica demasiado los efectos adversos ya asociados a esta, como fatiga, anemia, náuseas o dolor de cabeza.
Según datos aportados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC, en sus siglas en inglés), unos 3,2 millones de estadounidenses presentan infección crónica por VHC, por lo que la nueva alternativa terapéutica podrá aportar beneficios clínicos a muchas personas.
Merck iniciará la distribución de fármacos a las farmacias en menos de una semana; así pues, su comercialización es inminente.
La aprobación de boceprevir en EE UU sienta las bases para su posterior aprobación en Europa y otros países del mundo, constituyendo el primero de una familia de nuevos fármacos -los inhibidores de la proteasa del VHC- que actúan de forma directa sobre la replicación del virus y potencian la actividad de la terapia estándar actual. Dadas las limitadas opciones de tratamiento disponibles en la actualidad, la llegada de boceprevir al mercado supone, sin duda, una buena noticia.
Con todo, el precio del fármaco podría ser una barrera que dificulte el acceso a todas aquellos pacientes que lo necesiten. Según el comunicado de prensa de MSD, el coste de adquisición al por mayor (WAC, en sus siglas en inglés) de VictrelisTM es de 1.100 dólares por semana, al que habría que añadir el precio correspondiente de interferón pegilado y ribavirina. Un motivo que causa preocupación entre los grupos de pacientes y activistas, dado que de no rebajarse el precio final o de no implementarse planes específicos de descuentos, podría suponer un freno para su uso generalizado en EE UU y en el resto de países donde próximamente esté también disponible.
Fuente: NATAP / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 13/05/2011.
