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CROI 2011: Las mujeres de EE UU prefieren la profilaxis oral antes que un gel microbicida

La población femenina africana, sin embargo, estaría dispuesta a usar cualquiera de las dos opciones si resultan eficaces para prevenir el VIH

La investigación en el campo de las nuevas herramientas de la prevención cada vez acapara mayor atención en las conferencias médico-científicas que se celebran en torno a la infección por VIH. Hasta ahora, aunque ninguna estrategia ha superado todas las fases de ensayo clínico necesarias para su aprobación, la investigación sigue proporcionando nuevos datos y análisis de un amplio abanico de aspectos relacionados con su uso, como por ejemplo, conocer la opinión de las y los usuarios potenciales, algo fundamental para favorecer su aceptación y empleo generalizados.

En este sentido, un ensayo de fase II, presentado durante la XVIII Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2011), comparó la aceptación de dos estrategias de profilaxis preexposición al VIH basadas en tenofovir (Viread®), una de administración oral y otra, como gel microbicida de aplicación vaginal, en 144 mujeres sexualmente activas y sin VIH de entre 18 y 45 años, inscritas en cuatro sedes de EE UU y tres africanas.

Las participantes en el estudio recibieron tres posibles regímenes: la administración de tenofovir (300mg) sólo por vía oral, su uso únicamente en forma de gel vaginal y la utilización simultánea del comprimido y el gel [régimen dual]. En todos los casos, las participantes recibieron cada tratamiento de forma diaria durante seis semanas. Las propias mujeres actuaron como controles, ya que todas siguieron, en algún momento, los tres regímenes de forma aleatoria.

El gel microbicida contenía un 1% de tenofovir y es igual al empleado en el estudio CAPRISA 004, que consiguió una protección del 39% frente al VIH y del 51% frente al virus del herpes simple tipo 2 [VHS-2] (véase La Noticia del Día 21/07/2010). Por su parte, el estudio iPrEx descubrió que la administración oral de Truvada® (un fármaco que contiene tenofovir combinado con emtricitabina) fue capaz de reducir en un 44% el riesgo de transmisión de VIH en hombres que practican sexo con hombres y mujeres transgénero (véase La Noticia del Día 29/11/2010).

Para el ensayo se tuvieron en cuenta parámetros farmacocinéticos (niveles de fármacos tanto en plasma como en tejido vaginal), marcadores para determinar el grado de adhesión (a través de la propia declaración de las mujeres y a partir de las concentraciones de fármacos medidas) y la aceptabilidad de los tres regímenes de administración del producto con tenofovir.

Se comprobó que las dos formulaciones fueron bien toleradas en general, aunque las náuseas y los dolores de cabeza fueron más habituales con la administración oral del fármaco (tanto en solitario como en el denominado régimen dual).

Como cabría esperar, la concentración del fármaco fue 100 veces superior en los tejidos de la vagina cuando se utilizó el gel de aplicación tópica en comparación con los comprimidos. Esta diferencia sembró dudas sobre la posible eficacia relativa que podría tener la administración oral para prevenir una transmisión vaginal del VIH, pese a que todavía no se han determinado los niveles mínimos eficaces de tenofovir necesarios en las células de la vagina para ofrecer protección, por lo que no está claro qué implicación tendrían estos resultados en un escenario real.

Por su parte, la concentración de fármaco en plasma al utilizar el gel fue de un 2% respecto a la observada cuando se tomó la formulación oral. Este aspecto resulta interesante para los investigadores porque la absorción sistémica del gel aumenta el riesgo de que surjan resistencias o se padezcan efectos secundarios.

No obstante, cuando se empleó el régimen dual, no se detectó que las concentraciones se sumasen, ni en plasma ni en el tejido vaginal.

En cuanto al grado de adhesión, al determinarlo en función de la propia declaración de las mujeres, se alcanzó un valor superior al 90% (94%) en todos los brazos del estudio, sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos. Sin embargo, las medidas de las concentraciones de fármacos apuntaron a que entre el 35 y el 65% de las participantes no tomaron sus dosis de forma correcta. De nuevo, no se apreciaron diferencias entre los brazos del estudio en este aspecto.

Respecto a la aceptabilidad, en conjunto, hubo una cierta preferencia por el comprimido (93% frente a 83%). Con todo, se detectaron grandes diferencias en función del origen geográfico: el 72% de las mujeres de EE UU se decantó por la formulación oral por encima del gel microbicida (14%). No obstante, entre la población femenina de África no se observaron diferencias en lo que se refiere a la aceptabilidad de los productos, y el 100% de ellas se mostraron dispuestas a emplear cualquiera de las dos formulaciones si eran eficaces para prevenir la infección por VIH.

Esta superior aceptación del gel entre las mujeres africanas está relacionada con una mayor satisfacción sexual con su uso, en comparación con la población del estudio procedente de EE UU.

En referencia a estas diferencias significativas sobre la aceptabilidad de los dos productos entre las poblaciones femeninas de EE UU y África, Craig Hendrix, uno de los responsables del ensayo, se manifestó convencido de que debería disponerse de formulaciones diversas, de modo que puedan satisfacerse las distintas preferencias o necesidades preventivas.

También afirmó que será preciso llevar a cabo más estudios para determinar los niveles mínimos de adhesión y de concentración en sangre y en el tracto vaginal y rectal, necesarios para que tenofovir ofrezca protección frente a la infección por VIH.

Fuente: HIV and hepatitis / Elaboración propia.
Referencia: Hendrix C, Minnis A, Guddera V, et al. MTN-001: A Phase 2 Cross-over Study of Daily Oral and Vaginal TFV in Healthy, Sexually Active Women Results in Significantly Different Product Acceptability and Vaginal Tissue Drug Concentrations. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Boston. February 27-March 2, 2011. Abstract 35LB.

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