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CROI 2022: Biktarvy® confirma su eficacia y seguridad en el tratamiento del VIH de inicio tras 5 años de seguimiento

Se observa una elevada eficacia y un bajo impacto renal, óseo y metabólico

Un estudio presentado en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), que se está celebrando esta semana de forma virtual debido a la pandemia de la COVID-19, ha evaluado 5 años de seguimiento de personas con el VIH que iniciaron por primera vez un tratamiento antirretroviral basado en bictegravir (BIC), tenofovir alafenamida (TAF) y emtricitabina (FTC) [coformulados en Biktarvy®]. En sus resultados, los investigadores hallaron altas tasas de eficacia y una muy baja incidencia de efectos adversos. Respecto a estos últimos, los que han generado más preocupación en los últimos tiempos –como los cambios en los niveles de lípidos o el aumento de peso (véase La Noticia del Día 08/07/2020)– no se evidenciaron como preocupantes en el presente estudio.

El régimen a dosis fijas BIC/TAF/FTC es un tratamiento antirretroviral de primera línea con una elevada eficacia y alta barrera de resistencia, por lo que hoy en día es uno de los principales tratamientos antirretrovirales de inicio. En su fase de desarrollo, dos amplios estudios de fase 3 (los estudios 1489 y 1490) realizaron un seguimiento de hasta 5 años del tratamiento.

El presente análisis analizó de forma combinada los resultados de ambos estudios para evaluar la eficacia y seguridad de BIC/TAF/FTC tras 5 años de tratamiento. Dichos estudios compararon BIC/TAF/FTC con regímenes antirretrovirales basados en dolutegravir (Tivicay®, en Triumeq® y otras coformulaciones) durante 144 semanas, tras las que el estudio pasó a fase abierta y se ofreció BIC/TAF/FTC a todos los participantes

Los participantes tenían una mediana de la edad de 32 años, el 11% eran mujeres, alrededor de un tercio eran de etnia negra y una cuarta parte eran latinoamericanos. La mediana del peso corporal era de 76Kg. Algo menos de un 20% de los participantes tenían una carga viral superior a 100.000 copias/mL al inicio del tratamiento y sus niveles de CD4 eran de alrededor de 440 células/mm3. El porcentaje de personas con niveles de CD4 inferiores a 200 células/mm3 al inicio del tratamiento era del 12%. Un total de 440 participantes de los 634 que iniciaron el estudio completaron las 240 semanas de seguimiento.

Tras 5 años de seguimiento, los investigadores observaron altas tasas de supresión virológica sin presencia de mutaciones de resistencia asociadas al tratamiento. Así, el 98% de los participantes tenían carga viral indetectable tras 5 años de tratamiento. Dicha alta eficacia fue independiente de los niveles de CD4 iniciales. Los niveles de CD4 aumentaron entre 313 células/mm3 y 331 células/mm3 de promedio.

Menos del 1% de los participantes interrumpieron el tratamiento por efectos adversos y dicha interrupción no se dio en ningún caso por causas de tipo renal. Siguiendo con la evaluación del impacto renal, los investigadores observaron que la tasa de filtración glomerular (TFG) se mantuvo estable en los participantes a pesar de haber detectado cierta disminución inicial asociada a una proteína transportadora de cationes. No se registraron casos de tubulopatía renal proximal.

En el estudio se detectaron pequeños cambios en los niveles de lípidos, aunque el cociente entre colesterol total y colesterol LDL se mantuvo estable. Pocos participantes iniciaron tratamiento con hipolipemiantes durante el seguimiento.

La mediana del aumento de peso fue de 6,1Kg. Los primeros 3Kg de aumento se registraron en el primer año, tras el cual el aumento de peso fue comparable al observado en la población general por motivo de la edad.

Respecto a la salud ósea el impacto fue muy pequeño, con un promedio de disminución de la densidad mineral ósea de la cadera y la columna vertebral que no sobrepaso el 0,29% tras 5 años de seguimiento.

Los resultados del presente análisis muestran altas tasas de eficacia y seguridad de BIC/TAF/FTC tras 5 años de seguimiento. Aunque parecen despejar bastantes dudas sobre efectos adversos preocupantes como su impacto renal, sobre los niveles de lípidos o respecto al aumento de peso –efectos observados en mayor intensidad que en el presente estudio en estudios previos– será importante continuar evaluando el uso de dicho tratamiento en entornos reales para tratar de determinar si dicho impacto sería mayor en otros perfiles de participantes diferentes a los incluidos en el presente estudio, como por ejemplo las personas con el VIH que envejecen.

Fuente:NATAP / Elaboración propia (gTt).

Referencia:Wohl DA, Pozniak A, Workowski K, et al. B/F/TAF Five-year outcomes in treatment-naive adults. CROI 2022. 12-16 February 2022, virtual. Poster abstract 494

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