El ensayo clínico –que se lleva a cabo en el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol en estrecha colaboración con el centro comunitario BCN CheckPoint– anima a las personas que cumplen los criterios a presentarse como voluntarias
La aparición de la pandemia del SARS-CoV-2 a principios de año supuso la interrupción o el retraso de muchos ensayos clínicos y estudios de investigación que estaban desarrollándose o a punto de empezar. Este fue el caso, por ejemplo, del ensayo clínico MOSAICO, cuya fase de inscripción de participantes coincidió con el brote de la pandemia (véase La Noticia del Día 16/04/2020). Este ensayo internacional evaluará una vacuna preventiva frente al VIH en hombres gais, bisexuales, otros hombres que tienen sexo con hombres (GBHSH) y personas trans (véase La Noticia del Día 24/07/2019 ). A pesar de este retraso en el calendario, uno de los centros, el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol en colaboración con BCN CheckPoint, en Barcelona, ha comenzado la inscripción de voluntarios y los primeros participantes han recibido ya las primeras dosis de la vacuna.
El ámbito del VIH ha experimentado grandes avances en el tratamiento y la prevención. Sin embargo, en muchas partes del mundo, siguen sin disminuir las nuevas infecciones por este virus y muchas poblaciones se ven afectadas de forma desproporcionada por esta infección. La disponibilidad de nuevas herramientas biomédicas para la prevención del VIH es un objetivo prioritario para la investigación. Según el doctor José Moltó, del Hospital Germans Trias i Pujol: “A pesar de la eficacia de la profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP), seguimos necesitando una vacuna efectiva para evitar nuevas infecciones en aquellos lugares y personas donde la PrEP no llega a tiempo o no es una opción personal”. Una de las principales ventajas de una vacuna preventiva frente al VIH respecto a la PrEP es que evitaría la necesidad de tener que tomar fármacos orales para evitar la infección y que su eficacia no depende del grado de adherencia de la persona.
El estudio Mosaico es un ensayo clínico de fase 3 cuyo objeto es evaluar si un régimen de vacunación frente al VIH, diseñado para inducir respuestas inmunológicas contra la mayor parte de las cepas del VIH circulantes a nivel mundial, es capaz de prevenir de manera segura y efectiva nuevas infecciones por el VIH en hombres GBHSH y personas trans que tienen sexo con hombres y personas trans (excepto hombres trans que tienen sexo exclusivamente con otros hombres trans) y que en el momento de empezar el estudio no toman ni están interesados en tomar la PrEP.
La vacuna que se va a probar, conocida como Ad26.Mos4.HIV, está basada en un vector adenovirus que se ha modificado genéticamente para transportar una diversidad de inmunógenos optimizados del VIH, o antígenos que estimulan las respuestas inmunitarias.
Además, en la tercera y cuarta inoculaciones se administrará una combinación de proteínas gp140. La mitad de los participantes recibirá cuatro dosis de dos vacunas diferentes, que buscan activar el sistema inmunitario frente al VIH y proteger contra la infección, mientras que la otra mitad recibirán cuatro dosis de placebo, que consiste un suero limpio sin vacuna ni medicamentos. Las vacunas probadas no contienen el VIH, por lo que es imposible que la vacunación provoque la infección por este virus.
A nivel mundial, se prevé que el estudio Mosaico evalúe la vacuna en 3.800 hombres GBHSH y personas trans, de entre 18 y 60 años de edad en 57 sedes de Norteamérica, Sudamérica y Europa. En España, participan un total de 6 centros en el ensayo: el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol en Badalona (Barcelona) en estrecha colaboración con el centro de detección comunitario BCN Checkpoint; la Unidad Monográfica de ITS de Drassanes del Hospital Universitario Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Reina Sofía de Córdoba; el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz en Madrid; el Hospital Clínico San Carlos en Madrid; y el Hospital General Universitario de Valencia.
La duración del ensayo incluye un período de selección de hasta 45 días, un período de vacunación de 12 meses y un período de seguimiento de 18 meses después de la última dosis de vacuna. Se espera que los resultados iniciales estén disponibles en 2023.
Una de las características del ensayo Mosaico es la estrecha vinculación con la comunidad, un aspecto que se ha tenido en cuenta durante toda la preparación de la fase III. “El hecho de que el estudio se realice en buena parte en un centro comunitario, refuerza el tándem ciencia-comunidad y, a la vez, reduce en aquellos usuarios que lo deseen la necesidad de acudir frecuentemente al hospital, facilitándoles así su retención en el programa”, señala Michael Meulbroek, presidente de Projecte dels NOMS-Hispanosida, la ONG que gestiona el centro BCN Checkpoint.
La participación de los centros comunitarios es un elemento clave tanto en la promoción del ensayo entre los potenciales voluntarios como durante el desarrollo del mismo. Según Michael Meulbroek: “En un ensayo de estas características es muy importante que el participante cuente con el apoyo de la comunidad. Por este motivo, aunque la administración de la vacuna se realiza en el Hospital Germans Trias i Pujol por razones de seguridad, el año y medio de seguimiento posterior se lleva a cabo en el centro comunitario BCN Checkpoint, donde además de los controles médicos y cribados de VIH y otras ITS, el participante cuenta en todo momento con un equipo de ‘iguales’ a su disposición. Este factor es clave para su empoderamiento y resolución de posibles dudas”.
El equipo investigador de los dos centros está organizando sesiones informativas (individuales o en pequeños grupos debido a las restricciones como consecuencia de la COVID-19) en las que se explicará en detalle las características de las vacunas de este estudio, así como las visitas del estudio. Las personas interesadas en acudir a estas sesiones solo tienen que completar un cuestionario mediante el siguiente enlace.
También se puede obtener información sobre el ensayo Mosaico en este centro a través de la página www.socrecerca.com o escribiendo un correo electrónico a assaigs@flsida.org.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencias: Nota de prensa Hospital Germans Trias
