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Se solicita la aprobación a las agencias reguladoras de una formulación pediátrica de dolutegravir

Sería el segundo inhibidor de la integrasa bebible para uso infantil

ViiV Healtcare, compañía propietaria de la patente de dolutegravir (Tivicay®; también en Triumeq®, Juluca® y Dovato ®), ha solicitado la aprobación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, por sus siglas en inglés) de una nueva formulación dispersable pediátrica de dolutegravir.

De finalmente aprobarse sería el segundo inhibidor de la integrasa de uso pediátrico -tras raltegravir (Isentress®)- que podría ser bebido. La mayoría de las formulaciones disponibles hasta la fecha eran comprimidos para ingerir o masticar, lo que limitaba o impedía su uso en niños pequeños o bebés. .

Aumentar las opciones de tratamiento de los pacientes pediátricos ha sido una necesidad manifestada en diversas ocasiones dentro de la comunidad del VIH.

Se trata de un colectivo excluido de los ensayos clínicos de aprobación de nuevos fármacos –por motivos éticos, para asegurar la seguridad de los fármacos en adultos antes de exponer a niños– pero ello le juega finalmente en contra por retrasar su acceso a la innovación, ya que una vez aprobados los fármacos, las compañías pierden interés en seguir investigando. Ello se debe a que el coste de la investigación es elevado y el número de niños con el VIH en países ricos es bajo (los países con mayor número de niños con el VIH, en el África subsahariana, son muy pobres y solo administran especialidades farmacéuticas genéricas, por lo que tampoco son un grupo de interés para las compañías farmacéuticas que desarrollan nuevos fármacos).

Ello acaba conllevando que deban exponerse a fármacos más antiguos, que son menos efectivos y más tóxicos, lo que hace a muchos niños con el VIH a llegar a adultos con toxicidades y resistencias acumuladas.

Para tratar de revertir esta tendencia perniciosa, las agencias reguladoras promueven la realización de estudios postcomercialización para ampliar las indicaciones de nuevos fármacos a pacientes pediátricos. En esta línea, en los últimos años se logró la aprobación de una formulación de dolutegravir pediátrica para niños a partir de los 6 años, pero todavía faltaba por desarrollar una formulación con potencial administración bebible para poder llegar a niños aún menores y/o facilitar la administración en niños.

Desde ViiV Healthcare, además, han adquirido el compromiso de facilitar el acceso a esta nueva formulación –de ser finalmente aprobada– a los niños de todo el mundo, por lo que cederán la patente sin coste a compañías farmacéuticas que elaboran genéricos para garantizar el acceso en países de recursos limitados .

La solicitud de aprobación se basa en los resultados de los estudios P10934 (con participantes de EE UU, Brasil, Tailandia, Sudáfrica, Zimbabue y Malawi) y ODYSSEY (también conocido como PENTA20, con participantes de Europa, Sudamérica, Tailandia, Sudáfrica, Zimbabue y Uganda). Dichos estudios se encuentran aún en marcha y han contado con la participación de niños con el VIH con edades a partir de las cuatro semanas de vida.

Fuente: Elaboración propia ( gTt-VIH ).
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 13/12/2019.

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