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El sistema público de salud británico anuncia un nuevo ensayo clínico sobre la PrEP

El estudio durará tres años, contará con 10.000 participantes y podría utilizar versiones genéricas de la coformulación de tenofovir-TDF y emtricitabina

El Sistema de Salud Nacional británico en Inglaterra (NHS England), en colaboración con el Instituto de Salud Pública de Inglaterra, ha anunciado en un comunicado de prensa el inicio de un amplio estudio de implementación de la profilaxis postexposición (PrEP).

El inicio del estudio se prevé hacia abril de 2017 y los investigadores esperan contar con la participación de 10.000 personas durante los 3 años de duración del ensayo planificados . El ensayo no se dirigirá exclusivamente a una población clave determinada (como serían los hombres que practican sexo con otros hombres [HSH]). Estas 10.000 personas serán las primeras en el Reino Unido en poder acceder a la PrEP a través del sistema sanitario público.

El ensayo contará con 10 millones de libras para su financiación -proporcionadas por NHS England-. Se trata de una cantidad muy superior a la planificada inicialmente pero aún inferior a lo recomendado por el Comité para el Desarrollo de la PrEP de Inglaterra.

NHS England ha manifestado que para adquirir la PrEP que se usará en el estudio se abrirá un proceso de negociación tanto con la compañía farmacéutica Gilead (propietaria de la coformulación tenofovir-TDF y emtricitabina bajo la marca Truvada®) como con el resto de compañías que fabrican versiones genéricas de dicha coformulación.

Ello debería permitir que los medicamentos fueran adquiridos por NHS England a un precio notablemente inferior al que tiene Truvada® actualmente en el Reino Unido. Dado que se trata de un estudio de investigación, la cobertura de la patente de Truvada® no es aplicable -según la legislación británica, las patentes solo son aplicables en el uso rutinario del fármaco, no en investigación-. El aspecto interesante de esta estrategia es que es muy probable que el precio fijado sirva de referencia cuando la PrEP comience a prescribirse dentro de la práctica clínica rutinaria, ya que por aquel entonces -dentro de 3 años- la patente de Truvada® habrá vencido .

El estudio, además, pretende responder a un gran número de dudas acerca del mejor modo de implementar la estrategia en Inglaterra. La PrEP se dispensará principalmente en clínicas de salud sexual y se estudiaran diversos métodos para identificar y promover la participación en el estudio de aquellas personas candidatas a seguir la estrategia preventiva. La identificación de potenciales candidatos a la PrEP no se circunscribirá únicamente a las clínicas de salud sexual.

Aunque el estudio no optará únicamente por una de las dos estrategias de PrEP estudiadas hasta la fecha (toma continua del tratamiento o toma intermitente a demanda), sí que recopilará datos de los resultados de ambas estrategias para aportar información en el momento en el que la PrEP pase a administrarse dentro de la práctica clínica habitual.

El estudio también ofrecerá datos muy interesantes sobre nuevas infecciones por VIH y por otras infecciones de transmisión sexual (ITS).

La voluntad de incluir a 10.000 participantes en tres años responde a los cálculos realizados por el Comité para el Desarrollo de la PrEP de Inglaterra, que considera que los usuarios irán utilizando la estrategia durante algunos períodos -en función de la evolución de sus necesidades- hasta un promedio aproximado de un año de tratamiento por usuario. Aun así, el hecho de llegar o no a 10.000 participantes en el estudio se verá condicionado, en buena medida, por el precio al que finalmente logren adquirir los medicamentos.

Se calcula que, cada año, entre 8.000 y 12.000 HSH ingleses y 1.000 personas de otros grupos poblacionales serían candidatos a utilizar la PrEP . Dado que no todas estas personas accederán finalmente a esta estrategia y que las que accedan lo harán probablemente de forma discontinua, llegar a 10.000 usuarios en 3 años sería una cifra acorde con la necesidad detectada.

Dentro del presente ensayo se tendrá en cuenta a aquellos grupos de población candidatos a seguir esta estrategia pero que frecuentemente desconocen su existencia. Por ello, es importante que se tenga en cuenta a personas de origen africano provenientes de países con alta incidencia de infección por VIH, personas transexuales y, en general, aquellas con bajos ingresos y/o en estado de exclusión social en riesgo de adquirir el VIH.

Dentro del ámbito local, el Conseller de Salut de la Gereralitat de Catalunya anunció el pasado 1 de diciembre la intención de dicha institución de llevar a cabo un estudio de implementación de la PrEP con un enfoque similar al que llevará a cabo NHS England.

Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt).

Referencia: The NHS England press release is at https://www.england.nhs.uk/2016/12/hiv-prevention-pregramme/

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