Esta aprobación es un nuevo paso para simplificar el tratamiento de las personas con VIH
La compañía farmacéutica Janssen ha anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de Rezolsta®, una coformulación en un único comprimido de darunavir (Prezista®) y cobicistat (Tybost®) para el tratamiento de la infección por VIH en adultos. Esto representa una nueva combinación farmacológica que incluye el potenciador farmacocinético cobicistat, también presente en Stribild® (tenofovir / emtricitabina / elvitegravir / cobicistat), aprobado para su comercialización en España en enero de este año (véase La Noticia del Día 30/01/2014). Asimismo, cobicistat también está autorizado como fármaco individual a nivel europeo con el nombre comercial de Tybost® (Véase La Noticia del Día 02/10/2014).
Hasta la fecha, el inhibidor de la proteasa darunavir se utilizaba únicamente potenciado por ritonavir (Norvir®). Si bien cobicistat aumenta el nivel de darunavir utilizando un mecanismo similar al de ritonavir, a diferencia de éste no tiene actividad contra el VIH por sí mismo.
La decisión de aprobación de la Comisión Europea se produce tras la recomendación previa del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) en septiembre de 2014, ocasión en que la CHMP también anunció dos nuevas indicaciones para darunavir.
La nueva combinación farmacológica aprobada es una píldora de una única toma diaria a dosis fija formada por el inhibidor de la proteasa darunavir y potenciada farmacocinéticamente por cobicistat. La autorización de comercialización se ha basado en los datos de bioequivalencia que comparan el uso de esta nueva combinación con otros fármacos por separado, así como en los resultados del estudio clínico GS_US_216-0130, que evalúa la seguridad y la eficacia de darunavir/cobicistat para el tratamiento del VIH-1 en adultos sin mutaciones de resistencia a darunavir, y que llevó recientemente a la aprobación por parte de las autoridades sanitarias canadienses de esta misma coformulación (véase La Noticia del Día 23/09/2014). La tolerabilidad de los dos fármacos tomados en combinación sería similar a la de cada uno de ellos tomado por separado.
Las dos nuevas indicaciones para darunavir recomendadas por la EMA en septiembre han sido ahora aprobadas por la Comisión Europea: el uso pediátrico de darunavir y el uso de cobicistat como potenciador farmacocinético para darunavir en adultos en combinación con otros antirretrovirales, hecho que representa una nueva opción terapéutica para el tratamiento del VIH.
Además de la reciente aprobación de la coformulación de darunavir y cobicistat por parte de las autoridades sanitarias canadienses, a la que ahora se suma la aprobación europea, la combinación farmacológica está siendo estudiada por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés).
La llegada de esta nueva coformulación con cobicistat es una buena noticia, dado que refuerza su papel como alternativa al uso de ritonavir, el único potenciador farmacocinético para el tratamiento del VIH del que se disponía anteriormente. Esto permite tener disponibles otras opciones de tratamiento en el caso de necesitarse por problemas de hipersensibilidad, toxicidad o intolerancia.
Fuente: HivandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de Janssen 25/11/2014.
