El medicamento sería muy seguro y tolerable, de un perfil similar a combinaciones basadas en dolutegravir
Dos estudios presentados durante la conferencia inaugural de la XVII Conferencia Europea del Sida (EACS 2019) que tuvo lugar la pasada semana en la ciudad de Basilea (Suiza), han concluido que bictegravir/tenofovir alafenamida [TAF]/emtricitabina (Biktarvy®) mantendría altos niveles de eficacia tras tres años de tratamiento. De hecho, en dicho periodo no se detectaron mutaciones de resistencia a ninguno de los principios activos del medicamento.
Biktarvy® está indicado para personas sin experiencia en tratamientos antirretrovirales. Para poder obtener dicha indicación de partida –muchos antirretrovirales comienzan su andadura como fármacos de segunda o tercera línea de tratamiento- en la fase clínica de investigación se realizaron dos grandes estudios con la participación de 1.274 personas sin experiencia en tratamientos:
· El estudio 1489, en el que Biktarvy® se comparó con Triumeq®(dolutegravir/abacavir/lamivudina)
· El estudio 1490, en el que Biktarvy® se comparó con Tivicay® (dolutegravir) + Descovy® (TAF/emtricitabina)
Para lograr la aprobación de Biktarvy®, el objetivo principal de los estudios eran los resultados de eficacia y seguridad a 48 semanas. Los estudios, sin embargo, continuaron tras la aprobación y en la presente conferencia se presentaron los resultados a 144 semanas.
Del mismo modo que ya se observó en la semana 48, en la semana 144 Biktarvy® siguió mostrándose no inferior a los dos regímenes con los que fue comparado. Los porcentajes de carga viral indetectable eran del 82% con Biktarvy®, del 84% con Triumeq® y del 84% con dolutegravir/TAF/emtricitabina (diferencias no significativas).
Ninguno de los participantes experimentó fracaso virológico con desarrollo de mutaciones de resistencia a alguno de los fármacos.
Tampoco se produjeron interrupciones del tratamiento por problemas renales. Los miembros de los tres grupos evaluados experimentaron una mediana de la disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG) similar. Dicha disminución fue de 9,2 mL/min en el grupo con Biktarvy®, de 11,7 mL/min en el grupo con Triumeq® y de 11,0 mL/min en el grupo con dolutegravir/TAF/emtricitabina.
Los grupos comparados experimentaron cambios similares en los niveles de otros biomarcadores de función renal y ósea tales como el grado de proteinuria o los cambios de densidad mineral ósea en cadera o columna vertebral.
En cuanto a los niveles de colesterol, se observaron pequeños aumentos en los tres grupos comparados. Solo se observaron diferencias significativas en el caso del colesterol LDL, que aumentó 20 mg/dL en el grupo con Biktarvy® y 12 mg/dL en el grupo con Triumeq® (p =0,005) . Dado que respecto al grupo con dolutegravir/abacavir/lamivudina el aumento fue de 19 mg/dL (sin diferencia significativa respecto a Biktarvy) todo apuntaría a que el responsable de la diferencia significativa observada podría ser TAF, que en algunos estudios se ha vinculado ya a aumentos en los niveles de colesterol (véase La Noticia del Día 13/11/2019 ).
La tolerabilidad de Biktarvy® fue muy buena tras 144 semanas de seguimiento. Solo el 1% de quienes tomaron el medicamento interrumpieron el tratamiento por efectos adversos . En los otros dos grupos dicho porcentaje también fue muy bajo (en ambos casos del 2%).
El 26% de quienes tomaron Biktarvy® experimentaron efectos adversos. Dichos porcentajes fueron del 42% en el caso de Triumeq® y del 29% en el caso de dolutegravir/TAF/lamivudina. La gran mayoría de efectos secundarios fueron de intensidad leve o moderada.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron los mismos en los tres grupos: diarrea (19%, 18% y 16% de quienes tomaban Biktarvy®, Triumeq® y dolutegravir/TAF/emtricitabina; respectivamente); dolor de cabeza (16%, 18% y 18% de quienes tomaban Biktarvy®, Triumeq® y dolutegravir/TAF/emtricitabina; respectivamente) y síntomas de resfriado común (14%, 17% y 19% de quienes tomaban Biktarvy®, Triumeq® y dolutegravir/TAF/emtricitabina; respectivamente).
Los dos ensayos clínicos siguen en marcha y se ha ofrecido a los participantes seguir tomando Biktarvy® dentro del estudio durante hasta 96 semanas adicionales.
Fuente: POZ / Elaboración propia ( gTt ).
Referencia: Orkin C, Sax PE, Arribas J, et al. Long-term efficacy and safety of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in ART-naïve adults. 17th European AIDS Conference, Basel, november 2019. Abstract PE3/14.
