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AASLD 2013: Análisis conjunto de dos estudios con faldaprevir en el tratamiento del VHC de genotipo 1

Las tasas de respuesta virológica sostenida a la semana 12 sobrepasarían el 70% y en la mayoría de personas la terapia sería de seis meses

Un análisis conjunto de dos estudios presentado en el 63 Encuentro Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas [AASLD, en sus siglas en inglés], celebrado recientemente en Washington DC (EE UU), ha concluido que el tratamiento contra el virus de la hepatitis C (VHC) formado por interferón pegilado, ribavirina y el inhibidor de la proteasa NS3/4A en investigación faldaprevir podría conllevar tasas de curación superiores al 70% en personas con VHC de genotipo 1 sin experiencia en tratamientos.

Los dos estudios incluidos en la revisión fueron STARTVerso1 y STARTVerso2, dos ensayos clínicos de fase III de idéntico diseño.

En sus datos acumulados, 1.314 personas con VHC de genotipo 1 participaron en el ensayo y fueron distribuidas aleatoriamente en un grupo con biterapia convencional (formada por interferón pegilado y ribavirina) y faldaprevir (120mg diarios); otro con biterapia convencional y faldaprevir (240mg diarios); y un tercero con únicamente biterapia convencional. Los participantes fueron distribuidos en proporción 2:2:1 de forma respectiva.

Según criterios de terapia guiada por la respuesta, en el grupo con 120mg diarios de faldaprevir, las personas con carga viral inferior a 25 UI/mL desde la cuarta semana de tratamiento e indetectables a partir de la octava (lo que se conoce como éxito precoz del tratamiento [EPT]) solo siguieron un tratamiento de 24 semanas (12 con terapia triple seguidas por 12 con terapia doble convencional en uno de los estudios y 24 semanas de terapia triple en el otro). El resto de participantes del grupo siguieron un tratamiento constituido por 24 semanas de terapia triple seguidas por 24 con biterapia convencional.

En el grupo con 240mg diarios de faldaprevir, las personas que alcanzaron EPT siguieron un tratamiento de 24 semanas (12 con terapia triple seguidas por 12 con biterapia convencional). Por otro lado, el resto de los participantes recibieron 12 semanas de terapia triple y 36 de biterapia convencional.

Todos los participantes del grupo sin faldaprevir siguieron un tratamiento de 48 semanas con interferón pegilado y ribavirina.

Las características de los participantes fueron similares en los tres grupos comparados. La proporción de norteamericanos, europeos y asiáticos fue 2:2:1. El porcentaje de personas con genotipo 1a (con menor probabilidad de respuesta al tratamiento) era cercano al 50%. En cuanto al genotipo CC de la interleuquina 28B (IL28B), era el que poseían alrededor del 40% de los participantes. Casi un 10% de las personas que tomaron parte en el estudio tenían cirrosis hepática.

Con relación a las observadas en el grupo con biterapia convencional, las tasas de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12, parámetro que en la práctica puede considerarse sinónimo de curación) fueron significativamente superiores en los grupos con faldaprevir, tanto en el caso del brazo con 120mg diarios (73% frente al 50% observado en el grupo con biterapia, diferencia de un 23,7%; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 16,7-30,6; p <0,0001), como en el del brazo con 240mg diarios (72%; diferencia del 22,8% respecto al grupo con biterapia; IC95%: 15,8-29,7; p <0,0001).

El 84% de los participantes de los grupos con faldaprevir obtuvieron EPT y pudieron acogerse al ciclo corto de tratamiento de 24 semanas. Entre el 83 y el 88% de estas personas (en función del grupo al que pertenecieran) alcanzaron RVS12.

En los grupos con faldaprevir, las tasas de recidiva, rebrote virológico y respuesta nula en personas con VHC de genotipo 1a fueron claramente superiores a las de personas con genotipo 1b. Esta diferencia no se observó en el grupo con solo biterapia convencional.

La presencia de mutaciones del VHC que confirieran resistencia a faldaprevir no fue frecuente entre los participantes. De hecho, mutaciones de resistencia conocidas en el gen de la proteasa NS3 (como por ejemplo Q80K) no afectaron a las tasas de RVS12 de los grupos con faldaprevir.

La adición de faldaprevir al tratamiento basado en interferón pegilado y ribavirina fue, en general, bien tolerada.

La tasa de interrupciones del tratamiento por efectos adversos fue superior en el grupo con dosis de 240mg de faldaprevir (8%) a la apreciada en el grupo con dosis de 120mg (5%) o en el grupo con biterapia (4%).

Los efectos adversos de grados 2-4 más habituales fueron anemia (14% en el grupo con 120mg diarios de faldaprevir; 13% en el grupo con 240mg diarios de faldaprevir; 14% en el grupo con biterapia convencional), problemas gastrointestinales (11, 18 y 7%, respectivamente) y exantema cutáneo (7, 10 y 4%, de forma respectiva).

La obtención de resultados anómalos en pruebas de laboratorio de grados 3-4 fue más común en los grupos con faldaprevir, sobre todo en lo relativo a hiperbilirrubinemia, neutropenia y linfopenia.

Los resultados de la presente revisión dotan de mayor consistencia a los resultados alcanzados por los dos estudios evaluados por separado, hecho que, junto a los recientes buenos resultados de faldaprevir en personas coinfectadas por VIH (véase La Noticia del Día 30/10/2013), podría dar el impulso definitivo al fármaco en su camino hacia la aprobación.

Fuente: NATAP / Clinical Care Options / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Jensen DM, Asselah T, Dieterich DT, et al. A pooled analysis of two randomized, double-blind placebo-controlled phase III trials (STARTVerso1 & 2) of faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Program and abstracts of the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; November 1-5, 2013; Washington, DC. Abstract 1088.

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