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Opinión favorable para la aprobación europea del antirretroviral lenacapavir

El fármaco inaugura la familia de los inhibidores de la cápside, podrá administrarse cada seis meses y estará indicado para el tratamiento de la infección por VIH multirresistente

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha anunciado su opinión favorable para la aprobación de la comercialización del antirretroviral lenacapavir para el tratamiento de la infección por VIH-1 multirresistente –en combinación con otro u otros antirretrovirales– en adultos con infección por VIH-1 multirresistente que se encuentran en un régimen de tratamiento antirretroviral fallido por causa de problemas de tolerabilidad, resistencias o aspectos relativos a la seguridad.

Lenacapavir (véase La Noticia del Día 25/02/2021) será el primer antirretroviral de la familia de los inhibidores de la cápside. Este fármaco inyectable de liberación prolongada presenta actividad en distintas etapas del ciclo de replicación viral. Así, lenacapavir actúa sobre la cápside viral, inhibiendo los procesos de ensamblaje –es decir, evitando que las nuevas partículas virales que se hayan podido elaborar alcancen el grado de madurez necesario para poder infectar a otras células– y desensamblaje –es decir, evitando también el transporte del material genético del VIH al núcleo celular. Todo ello lo convierte en un buen candidato a ser combinado con otros antirretrovirales de acción prolongada para el desarrollo de terapias antirretrovirales completas de administración no diaria e incluso como fármaco para la profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP).

La presente opinión favorable está respaldada por los resultados del estudio CAPELLA, que evaluó el uso de lenacapavir junto a una terapia de base optimizada para cada participante en personas con amplia experiencia en tratamientos y con resistencias acumuladas. Un total de 72 personas con el VIH y resistencia a, al menos, dos fármacos de 3 de las 4 principales familias de antirretrovirales participaron en el estudio. Aparte de en formulaciones de administración diaria por vía oral, lenacapavir también se administró exitosamente en forma de inyecciones subcutáneas cada 6 meses.

A la semana 26, el 81% de quienes recibían lenacapavir tenían carga viral indetectable. A las 52 semanas, el 83% de los participantes distribuidos aleatoriamente a lenacapavir tenían carga viral indetectable. Las tasas de respuesta dependieron del número de antirretrovirales activos que tomaban junto a lenacapavir, moviéndose entre el 94% entre quienes tenían 2 o más fármacos activos frente a su VIH además de lenacapavir y el 67% en aquellos en los que solo lenacapavir era activo. Lenacapavir fue seguro y bien tolerado, sin efectos adversos graves detectados.

La presente opinión favorable hace ya muy cercana la aprobación de lenacapavir por parte de la EMA y la subsiguiente autorización de su comercialización por parte de la Comisión Europea, que se espera para el último trimestre del presente año. Sin embargo, el acceso a este medicamento podrá requerir la espera de algunos meses más tras dicha autorización por parte de las personas europeas con el VIH, ya que las autoridades sanitarias de cada país deberán negociar el precio con la compañía propietaria del medicamento, un proceso que puede llegar a prolongarse meses.

Fuente:El Global / Elaboración propia (gTt).

Referencia:Comunicado de Prensa de Gilead Sciences 11/07/2022.

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