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Opinión favorable de las autoridades europeas para la aprobación de una nueva vacuna frente al virus del papiloma humano

Presenta actividad frente a 9 tipos del virus y su uso estaría indicado para niños y niñas a partir de los 9 años de edad

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha anunciado la opinión favorable del  Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) para la aprobación una nueva vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) que ofrece protección frente a 9 tipos de VPH distintos.

El VPH está implicado en la práctica totalidad de los casos de cáncer de cuello de útero, el 90% de los casos de cáncer anal, el 70% de los de cáncer vaginal, el 15% de los de cáncer de vulva, alrededor del 40% de los casos de cáncer de pene y cierta proporción de los cánceres orales y faríngeos.

La nueva vacuna nonavalente (Gardasil 9®) amplía el número de tipos del virus frente a los que ofrece protección respecto a su predecesora tetravalente Gardasil®. A los tipos ya cubiertos previamente (6, 11, 16 y 18), Gardasil 9® añade protección frente a otros 5 (31, 33, 45, 52 y 58). Los cinco nuevos tipos son de los considerados de “alto riesgo”, denominación que implica una mayor probabilidad de que las verrugas que causan progresen a lesiones precancerosas y, en algunos casos, a cáncer.

Por ello, en total, la nueva vacuna cubre 7 tipos de VPH de alto riesgo (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) y dos (6 y 11) de bajo riesgo de progresión a cáncer pero causantes de una buena parte de los casos de las verrugas genitales.

La presente opinión favorable del CHMP se basa en los resultados de cuatro grandes ensayos clínicos que evaluaron el grado de protección de la nueva vacuna nonavalente frente a la infección por VPH de tipos 31, 33, 45, 52 y 58; además de comparar su capacidad de protección con la de la vacuna tetravalente en los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.

En cuanto a la seguridad de la nueva vacuna, cabe tener en cuenta que esta ha sido probada en más de 23.000 personas incluidas en 7 estudios diferentes. En ellos, la vacuna mostró buenos niveles de seguridad. Sus efectos secundarios más frecuentes son dolor en el punto de inyección, enrojecimiento, hinchazón y dolor de cabeza.

La vacuna nonavalente se administra en tres inyecciones separadas. La segunda debe administrarse a los dos meses de la primera y la tercera a los 6 meses de la segunda. En ningún caso las tres inyecciones deben administrarse en un período superior a un año, ya que podría afectar a su efectividad.

En cuanto al grupo poblacional para el que la vacuna estaría indicada, el CHMP contempla su uso en niños y adolescentes de ambos sexos a partir de los 9 años de edad. Aún con esta restricción de la indicación de partida, será importante ver si se sigue la tendencia del Reino Unido (véase La Noticia del Día 18/11/2014) y su indicación se hace extensible a los hombres que practican sexo con hombres (HSH) adultos, población donde existe una relativamente elevada prevalencia de casos de cáncer anal, especialmente entre aquellos que viven con VIH.

La presente opinión adoptada por el CHMP deberá ser ratificada por la Comisión Europea y una vez obtenido el visto bueno de este organismo, la vacuna contará con la autorización de comercialización en la Unión Europea. Sin embargo, como en el caso de los fármacos, ese no será el último paso de la vacuna antes de ser accesible a sus usuarios europeos, ya que cada país deberá negociar el precio de comercialización y decidir si se opta o no por la financiación pública de su uso.

Fuente: EMA / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de la EMA 27/03/2015

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