Según el nuevo prospecto aprobado por la FDA, en algunos casos la dosis debe aumentarse en el segundo o tercer trimestre de gestación
En una nota emitida el pasado 4 de febrero, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) anunció cambios en el prospecto de atanazavir (Reyataz®), que incluyen nuevas recomendaciones de empleo durante el embarazo.
Atazanavir es un inhibidor de la proteasa (IP) que se toma una vez al día, normalmente acompañado de una pequeña cantidad de ritonavir, que actúa como potenciador. La dosis habitual es de un comprimido de 300mg de atazanavir más uno de 100mg de ritonavir, una vez al día, que suelen combinarse con un par de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN).
Una de las novedades consiste en la inclusión en el prospecto de un nuevo apartado relativo al embarazo en la sección sobre dosificación y administración. En este, se recogen los siguientes puntos:
Atazanavir no debe administrarse sin ritonavir.
Atazanavir solamente debe administrarse a mujeres embarazadas con cepas de VIH tipo 1 susceptibles a este fármaco.
Para las pacientes embarazadas no es preciso un ajuste de dosis, salvo en los casos siguientes:
Se recomienda aumentar la dosis de atazanavir/r de 300/100mg a 400/100mg, una vez al día, durante el segundo o tercer trimestre, en mujeres embarazadas con experiencia en el uso de antirretrovirales y que, además, toman tenofovir (Viread®, o coformulado en Truvada®) o antagonistas del receptor H2: cimetidina (Tagamet®), ranitidina (Zantac®), famotidina (Pepcid®) o nizatidina (Axid®).
Los datos, no obstante, son insuficientes para que se pueda recomendar una dosis de atazanavir en mujeres con experiencia en el empleo de antirretrovirales y que toman tanto tenofovir como también antagonistas del receptor H2.
Durante el posparto, aunque no se requiere un ajuste de dosis, el nuevo texto pide vigilar de forma estrecha a estas pacientes por si aparecen efectos adversos, ya que las exposiciones a atazanavir pueden ser más altas durante los primeros dos meses tras el parto.
Además de estas recomendaciones, el nuevo prospecto asimismo recoge un resumen de datos sobre seguridad y riesgos durante el embarazo. Dice lo siguiente:
Atazanavir ha sido evaluado en un número limitado de mujeres durante el embarazo y posparto. En su conjunto, los datos disponibles en animales y humanos sugieren que atazanavir no incrementa el riesgo de defectos de nacimiento importantes. Sin embargo, puesto que los estudios en humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, atazanavir solo debe usarse durante la gestación si realmente es necesario. En mujeres embarazadas que tomaban atazanavir en combinación con ITIN, se han dado casos de síndrome de acidosis láctica, a veces fatal, e hiperlactatemia sintomática. Es importante recordar que los análogos de nucleósido se relacionan con un aumento del riesgo de padecer este síndrome.
Durante el tratamiento con atazanavir, aunque es frecuente que se den aumentos de bilirrubina, estos no suelen tener repercusiones clínicas para la mayor parte de personas. No obstante, el nuevo prospecto sí advierte del riesgo de toxicidad grave en recién nacidos:
Los aumentos de bilirrubina son habituales en pacientes que toman atazanavir, incluyendo las mujeres embarazadas. Todos los niños, también los neonatos expuestos a atazanavir en el útero, deberán ser seguidos ante la posibilidad de que desarrollen hiperbilirrubinemia grave durante los primeros días de vida.
Es probable que, en breve, se incluyan igualmente estos cambios en el prospecto europeo.
Fuente: FDA / Elaboración propia
