Nuevas complicaciones a largo plazo con el uso de Bio-Alcamid en el tratamiento de la lipoatrofia facial

Un estudio publicado en la edición digital de Clinical Infectious Diseases ha concluido que el empleo de Bio-Alcamid^®, un material sintético utilizado en el tratamiento quirúrgico de la lipoatrofia facial asociada al VIH, se relacionaría con una alta tasa de complicaciones infecciosas años después de la intervención.

El uso de Bio-Alcamid^® ha generado controversia en los últimos años. Así, un estudio español del año 2008 evidenció complicaciones a largo plazo con la utilización del material, tales como nódulos inflamatorios y otros efectos adversos más inespecíficos, entre los que destacaban fiebre y dolor de cabeza (véase La Noticia del Día 29/05/2008). La aprobación de Bio-Alcamid^® en el Reino Unido, un año después de la publicación de dicho estudio (véase La Noticia del Día 01/04/2009), fue ampliamente criticada por cirujanos experimentados de varios países, que ya conocían la problemática por los datos de estudios y por su propia práctica clínica.

Bio-Alcamid^® es un polímero no reabsorbible, derivado del ácido acrílico, utilizado de forma amplia en Europa en casos de lipoatrofia facial desde su aprobación. Los ensayos clínicos, con datos mayoritariamente a corto plazo, mostraron buenos resultados de seguridad, pero en el seguimiento de los pacientes que habían recibido implantes de Bio-Alcamid^®, los médicos comenzaron a hallar complicaciones, hecho que llevó a realizar estudios retrospectivos como el presente, efectuado en Canadá.

Un total de 267 personas que habían recibido implantes de Bio-Alcamid^® para el tratamiento de la lipoatrofia facial asociada al VIH entre 2004 y 2010 fueron incluidas en el estudio. La mediana de la edad era de 53 años y el 96% de los participantes eran hombres. La mediana del tiempo tras el diagnóstico de la infección por VIH era de 16 años. Todas las personas incluidas tomaban terapia antirretroviral, el 92% tenían carga viral indetectable y la mediana del recuento de CD4 era de 500 células/mm³.

La incidencia global de infecciones fue de 0,10 casos por paciente-año. Las infecciones tuvieron lugar tras una mediana de 32 meses después de la primera intervención con Bio-Alcamid^®. Se observó una mayor proporción de casos de infección entre aquellas personas tratadas entre 2004 y 2005 (31%) que entre las intervenidas a partir del año 2006 (8%). La diferencia fue significativa (p <0,0007).

La probabilidad de experimentar infecciones asociadas a la intervención durante los 38 meses posteriores a la cirugía fue del 25%.

El 31% de las personas con infecciones habían recibido tratamiento odontológico, mientras que el 8% habían recibido cirugía cosmética. Los tratamientos de retoque posteriores a la primera intervención con Bio-Alcamid^® doblaron el riesgo de experimentar infecciones (cociente de probabilidades [CR]: 2,65; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,12-6,16; p= 0,03).

Los resultados del estudio muestran, una vez más, que el tratamiento quirúrgico reparador de la lipoatrofia facial asociada al VIH con Bio-Alcamid^® produce complicaciones a largo plazo con una elevada frecuencia. Este hecho debería ser puesto en conocimiento de los pacientes antes de realizar las intervenciones quirúrgicas, ya que existen otras alternativas con mejor perfil, tales como el trasplante de grasa autóloga. Dadas dichas alternativas y a la luz de resultados como los del presente estudio, el actual estatus de Bio-Alcamid^® debería ser revisado por las agencias reguladoras.

Fuente: Aidsmap.
Referencia: Nadarajah JT, et al. Infectious complications of Bio-Alcamid filler used for HIV-related facial lipoatrophy. Clin Infect Dis: online edition, 2012.