Biktarvy™ ha sido ya aprobado en EE UU y se espera su aprobación europea en los próximos meses
Un estudio presentado en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2018), celebrada la semana pasada en Boston (EE UU), ha concluido que el cambio de dolutegravir/abacavir/lamivudina (Triumeq®) a bictegravir/tenofovir-TAF/emtricitabina (Biktarvy™) conllevaría buenos niveles de seguridad manteniendo la eficacia antirretroviral anterior al cambio.
Biktarvy™ ya fue aprobado por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) semanas atrás (véase La Noticia del Día 12/02/2018) y se encuentra en fase de estudio por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), por lo que se espera que su aprobación europea –a la luz de resultados como los del presente estudio– llegue a lo largo de los próximos meses.
En la CROI 2018, un equipo de investigadores del Hospital Saint-Louis de París (Francia) presentó los resultados de un ensayo clínico de fase III que comparó los resultados clínicos a 48 semanas de personas que cambiaron a Biktarvy™ con los de aquellas que se mantuvieron con Triumeq® (el tratamiento que inicialmente tomaban todos los participantes como tal o decoformulado).
Los criterios de inclusión fueron estar tomando dolutegravir, abacavir y lamivudina como tratamiento antirretroviral; tener carga viral indetectable y tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de, como mínimo, 50 mL/min (lo cual indicaría ausencia de enfermedad renal o, si la hubiese, que esta fuera de intensidad leve o moderada)
Un total de 563 participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir Biktarvy™ (n= 282) o a permanecer en tratamiento con Triumeq® (n= 281). El 11% de los participantes eran mujeres y el 22% eran de etnia negra. La mediana de la edad era de 46 años (rango entre 20 y 71 años). La mediana de la TFGe era de 101 mL/min, lo que indica una buena función renal en la población del estudio.
A las 48 semanas de iniciar el estudio, solo el 1,1% de los integrantes del grupo con Biktarvy™ y el 0,4% de aquellos con Triumeq® tenían carga viral detectable, hecho que cumplía con el criterio de no inferioridad preestablecido (diferencia de, como máximo, el 4%). Según un análisis por intención de tratamiento (en el que se tuvieron en cuenta los abandonos), en la semana 48 el 93,6% de quienes tomaban Biktarvy™ y el 95% de aquellos con Triumeq® tenían carga viral indetectable.
Ninguno de los participantes desarrolló mutaciones de resistencia a fármacos detectables durante el estudio.
En el grupo de participantes con Biktarvy™ tuvieron lugar dos fallecimientos, que no fueron considerados vinculados al tratamiento antirretroviral por los investigadores.
No se observaron diferencias significativas en los efectos adversos vinculados a los dos medicamentos comparados. Los efectos secundarios más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior (10% de los participantes de ambos grupos), diarrea (9% de los participantes del grupo con Biktarvy™ y 5% de los del grupo con Triumeq®), inflamación de las vías nasales superiores (7% y 8% de las personas con Biktarvy™ y Triumeq®, respectivamente) y dolor de cabeza (7% de los integrantes de ambos grupos).
El 2% de los participantes con Biktarvy™ y el 1% de aquellos con Triumeq® interrumpieron el tratamiento por efectos adversos.
La densidad mineral ósea promedio de los participantes se incrementó en ambos grupos durante el tratamiento. Los resultados de las pruebas de función renal fueron similares en ambos grupos. El mismo comportamiento se observó en los niveles de lípidos, aunque las personas con Biktarvy™ experimentaron una pequeña reducción de los niveles de triglicéridos que no se observó en el grupo con Triumeq®.
Los resultados del presente estudio reafirman los ya observados en anteriores ensayos clínicos: la combinación bictegravir/tenofovir-TAF/emtricitabina obtiene unos niveles de eficacia y seguridad comparables a las de tratamientos actualmente situados en primera línea.
Cabrá ver si con la aparición de los primeros estudios de uso en la práctica clínica habitual –especialmente tras la aprobación por parte de la EMA- los presentes resultados se confirman.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Molina JM, Ward D, Brar I, et al. Switch to BICTEGRAVIR/F/TAF from DTG and ABC/3TC .25th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2018), Boston, abstract 22, 2018.
