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  1. La noticia del día

Alta eficacia de cabotegravir inyectable como PrEP en mujeres cis del África subsahariana

El fármaco se administra bimestralmente y mostró una eficacia superior a la de la PrEP oral

El estudio HPTN 084, que evaluaba el uso del fármaco en investigación cabotegravir -en proceso de aprobación en Europa como tratamiento antirretroviral bajo la marca Vocabria® (véase La Noticia del Día 19/10/2020)- como profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP, en sus siglas en inglés) inyectable de administración bimestral en mujeres cis del África subsahariana, ha sido interrumpido de forma prematura dados los excelentes resultados de eficacia preventiva. Este mismo suceso ya se dio en el estudio HPTN 083, que probaba esta estrategia preventiva en hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (GBHSH) y mujeres trans (véase La Noticia del Día 26/05/2020).

La superioridad mostrada en el presente estudio frente al grupo control, que también tomaba PrEP, pero en este caso tenofovir dispoproxilo fumarato / emtricitabina (TDF/FTC, especialidad farmacéutica genérica [EFG], Truvada®) por vía oral, hacía poco ético continuar con el estudio, motivo por el cual el comité de control de la seguridad de los datos (DSMB, en sus siglas en inglés) del estudio decidió darlo por finalizado.

El estudio HPTN 084 incluyó a 3.223 mujeres cis con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años en riesgo de adquirir el VIH y que vivían en Botsuana, Kenia, Malaui, Sudáfrica, Suazilandia, Uganda o Zimbabue.

Las participantes fueron distribuidas aleatoriamente en dos brazos:

  • Brazo A: Inyección intramuscular de cabotegravir cada 8 semanas y toma diaria de un comprimido de placebo
  • Brazo B: Inyección intramuscular de placebo cada 8 semanas y toma diaria de un comprimido de TDF/FTC

Durante el estudio, un total de 38 mujeres adquirieron el VIH. Cuatro de ellas habían sido distribuidas aleatoriamente al grupo con cabotegravir y las 34 restantes al grupo con TDF/FTC. Ello supuso que la tasa de incidencia del VIH en el grupo con cabotegravir fue del 0,21% (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 0,06-0,54) y del 1,79% en el grupo con TDF/FTC (IC95%: 1,24-2,51). Aunque los dos métodos lograron una alta eficacia preventiva, las inyecciones de cabotegravir fueron un 89% más efectivas que la PrEP basada en TDF/FTC (IC95%: 68-96) para prevenir la infección por el VIH según el análisis por intención de tratar utilizado en el estudio.

El análisis preliminar de la adherencia al tratamiento basado en TDF/FTC mostró que esta fue superior a la observada en otros estudios previos realizados con mujeres cis de la misma área geográfica. Aun así, no fueron óptimos: solo el 64% de las mujeres que tomaban TDF/FTC tenían niveles de TDF superiores a 0,31 ng/mL y el 48% tenían niveles superiores a 40 ng/mL (compatibles con una correcta dosificación diaria).

Las inyecciones de cabotegravir fueron bien toleradas y la mayor parte de los efectos adversos fueron de intensidad leve o moderada. Las reacciones en el punto de inyección fueron más frecuente en el grupo con cabotegravir, mientras que los problemas gastrointestinales tuvieron lugar con mayor frecuencia en el grupo con TDF/FTC. No se produjeron abandonos del estudio por causa de reacciones en el punto de inyección.

Los presentes resultados suponen un avance importante con relación a la PrEP en mujeres cis, un grupo muy olvidado en el desarrollo e implementación de esta estrategia preventiva y que podría beneficiarse del uso de cabotegravir inyectable. De hecho, los pocos estudios realizados con TDF/FTC como PrEP en mujeres cis contaron con importantes deficiencias metodológicas y problemas de adherencia entre sus participantes, por lo que se hacía difícil poder saber su eficacia preventiva. En ese sentido, los resultados del presente estudio muestran también buenos niveles de eficacia de la PrEP basada en TDF/FTC, algo que debería ser tenido en cuenta por los sistemas de salud pública, dado que se trata de un medicamento genérico más accesible económicamente (un aspecto primordial, ya que las intervenciones de salud pública suelen guiarse por el coste-beneficio).

A partir de ahora, la investigación continúa focalizándose en diversos grupos poblacionales de mujeres cis tales como las adolescentes, las embarazadas o aquellas que están realizando lactancia materna. En esta línea, el estudio HPTN084/01 ha comenzado a incluir adolescentes de hasta 18 años y espera acaban contando con 50 participantes en tres centros de investigación.

Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS) / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare del 09/11/2020.

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