La toma potenciada con 100mg de ritonavir no se muestra ‘no inferior’ a Kaletra® en esta población
Según acaba de anunciar en un comunicado de prensa, la farmacéutica Boehringer Ingelheim (BI) ha decidido detener el estudio de tipranavir en personas no pretratadas, o naive a los tratamientos (es decir que nunca han tomado antirretrovirales). Tipranavir, de nombre comercial Aptivus®, es un inhibidor de la proteasa (IP) desarrollado por BI y cuya comercialización se acaba de aprobar en España en personas pretratadas (véase La Noticia del Día 30/05/2006).
El estudio en personas naive se denomina 1182.33 y es parte de un programa que evalúa el uso de este IP en poblaciones distintas de las de los ensayos que llevaron a su aprobación. En el programa participan más de 1.000 personas con distintas experiencias con los tratamientos, de origen étnico diverso, niños, mujeres y personas coinfectadas con hepatitis crónica.
El 1182.33 fue diseñado para evaluar la no inferioridad de tipranavir potenciado con ritonavir (TPV/r) en comparación con lopinavir/r (LPV/r, de nombre comercial Kaletra®) en personas no pretratadas. El pasado 23 de febrero, BI anunció el cierre de uno de los grupos de estudio, el que recibía 500mg/200mg de TPV/r, por toxicidad hepática. La decisión se basó en una recomendación del Comité de Seguimiento de Seguridad de los Datos (DSMB, en sus siglas en inglés) tras una revisión exhaustiva de los datos a 48 semanas. Según reveló la compañía, pese a que la dosis de 500mg/200mg de TPV/r mostró su no inferioridad en comparación con LPV/r, la relación riesgo-beneficio era menos favorable debido a la tasa superior de elevaciones de enzimas hepáticas asintomáticas en el grupo con TPV/r (véase La Noticia del Día 24/02/2006). No obstante la decisión no afectó al grupo con 100mg de ritonavir.
En este nuevo comunicado, la compañía explica que la decisión de cerrar el estudio en personas naive de forma definitiva se basa en un reciente análisis realizado con los datos de todos los participantes una vez alcanzada la semana 60. Este análisis a 60 semanas reveló que TPV/r (500mg/100mg) ya no cumplía con los criterios de ‘no inferioridad’ respecto a LPV/r.
Siempre según informa BI, esto no afecta la relación riesgo-beneficio de TPV/r en las personas muy pretratadas.
Fuente: Comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim / Elaboración propia
