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Cero casos de infección por VIH durante las primeras 24 semanas del estudio español de implementación de la PrEP

Los resultados preliminares han sido presentados en la XIX edición del Congreso de SEISIDA, en una mesa en la que, además, se ha ofrecido un repaso al procedimiento de regulación de la profilaxis preexposición al VIH en España

La profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP) –basada en la administración oral de tenofovir DF/emtricitabina (Equivalente Farmacéutico Genérico [EFG] o Truvada®)– es una herramienta de prevención que, aunque autorizada en la Unión Europea desde 2016, su uso todavía no está regulado en España. En 2017, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (MSCBS) puso en marcha, en colaboración con algunas Comunidades Autónomas, un estudio para evaluar la factibilidad de la implementación de la PrEP a través de tres modelos distintos de programas. Los resultados de las primeras 24 semanas de este estudio revelan que no se ha registrado ningún caso de infección por el VIH. Estos resultados fueron presentados en la XIX edición del Congreso de la Sociedad Española Interdisciplinaria del Sida (SEISIDA), celebrado la pasada semana en la ciudad de Alicante, donde también se informó de que hasta la fecha solo se han producido dos abandonos en este estudio debido a los efectos adversos –ninguno de ellos debido a una alteración de la función renal–, lo que refleja que la intervención está resultando muy segura y eficaz.

PIE DE FOTO: Mesa de la sesión 2 de comunicaciones orales en el XIX Congreso de Seisida, dedicada a la prevención del VIH. Foto: gTt-VIH

Mesa de la sesión 2 de comunicaciones orales en el XIX Congreso de Seisida, dedicada a la prevención del VIH. Foto: gTt-VIH

El estudio tenía como objetivos evaluar la factibilidad de llevar a cabo en España un programa de prevención del VIH que integrase la PrEP, utilizando los circuitos asistenciales existentes. También pretendía determinar la posible interferencia de la PrEP con el resto de acciones que se llevan a cabo en el ámbito comunitario en España para la prevención de la infección por el VIH en población de alto riesgo, así como el impacto económico de esta intervención.

La investigación se puso en marcha en noviembre de 2017 en Barcelona (Cataluña) y San Sebastián (el País Vasco). A estas dos ciudades se unió Valencia (Comunidad Valenciana) en julio de 2018. El estudio cuenta con unos 400 participantes (hombres gais, bisexuales, otros hombres que tienes sexo con hombres [HSH] y mujeres trans) inscritos en las siguientes sedes: Centro de ITS en coordinación con el Hospital de Donostia, BCN Checkpoint (un centro comunitario en coordinación con el Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona), Unidad de ITS Drassanes (en coordinación con el Hospital Vall d’Hebron) y el Hospital General de Valencia.

Los resultados muestran que no se registró ni un solo caso de infección por el VIH durante estas primeras 24 semanas del estudio . Una de las personas inscritas fue diagnosticada en la visita basal lo que subraya la importancia del cribado del VIH, y otras ITS, antes de iniciar la intervención. Del mismo modo, el grado de adherencia reportado fue muy elevado y constante: 93,7% a la semana 4 y 94,4% a la semana 24.

Se observó un descenso en el uso del preservativo entre los usuarios respecto a la visita basal. Así, en dicha visita, un 5,20% afirmó no usarlos nunca frente a casi dos tercios (65,4%) que declaraban utilizarlos de forma habitual o siempre. A la semana 24, solo el 37,9% afirmó utilizarlos de forma habitual o siempre y algo más de la cuarta parte (25,8%) declaró no usarlos nunca.

Paralelamente, se observó un incremento en las tasas de gonorrea (8,6% al inicio y 10,4% a la semana 24) y de sífilis (niveles basales de 3,3%, frente a 5,6% a la semana 24), pero un descenso en las tasas de clamidia (de 7,1% a 5,9%). No obstante, estos cambios no fueron estadísticamente significativos.

Por otro lado, uno de los resultados más inesperados de este estudio fue el descenso en el consumo de sustancias y también en el policonsumo. No está claro el motivo que subyace en este hallazgo, aunque en el debate posterior se apuntó a que podría deberse a un menor grado de angustia por el VIH de los participantes, gracias a la protección ofrecida por la PrEP.

Por último, los autores del análisis de los datos preliminares afirmaron que, para obtener más información sobre la percepción de la factibilidad, es necesario disponer de más datos para realizar un análisis completo del estudio.

En la misma sesión del congreso, Ferran Pujol presentó los resultados del BCN PrEP-Point, un centro comunitario paralelo al BCN Checkpoint, en el que se están llevando a cabo varios estudios sobre la PrEP, como el ya mencionado, así como al seguimiento de personas que toman PrEP de forma informal. En el congreso se presentaron los datos procedentes de 862 personas en PrEP atendidas en este centro: 493 a través de la participación en 3 estudios –el estudio de implementación del MSCBS, el DISCOVER promovido por Gilead Sciences y el PrEP-Ara cuyo promotor es del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya- y 369 personas que toman la PrEP de manera informal. Tomados en su conjuntos los datos de todas estas personas supone un total de 783 persona-años de seguimiento y el análisis muestra que el uso de la PrEP logró un descenso del 76,5% en el número de infecciones por el VIH ya que se produjeron solo 4 casos de infección frente a los 17 casos que habría cabido esperar en ese número de personas durante ese periodo de tiempo (calculado teniendo en cuenta la incidencia de VIH que se registra en el centro paralelo BCN Chekpoint en una población de características similares).

La profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP) con Truvada® (emtricitabina más tenofovir TDF) fue aprobada inicialmente en 2012 por la FDA y, desde el año 2016, también cuenta con el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Sin embargo, a pesar del tiempo transcurrido, esta intervención aún no está disponible en España y sigue pendiente el proceso administrativo de fijación de precios y actualización de la cartera de prestaciones. No obstante, se espera que este estudio de factibilidad constituya un punto de inflexión para su aprobación en el país.

Fuente: Elaboración propia ( gTt-VIH )
Referencias: García LM, Iniesta C, Garrido J, et al. Profilaxis Pre-Exposición al VIH (PrEP) en España: actualización de la situación política y administrativa. XIX Congreso Nacional sobre el Sida e ITS Alicante 2019 - CO2.1

Iniesta C, Polo R. Profilaxis Pre Exposición al VIH en España: resultados preliminares a las 24 semanas del estudio de factibilidad de implementación de la PrEP. XIX Congreso Nacional sobre el Sida e ITS Alicante 2019 - CO2.2

Pujol Roca F. BCN PrEP·Point demuestra la alta eficacia de la PrEP para reducir nuevos casos de VIH y se confirma como un modelo idóneo para la dispensación y control de esta herramienta preventiva. XIX Congreso Nacional sobre el Sida e ITS Alicante 2019 - CO2.3

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