La FDA aprueba la comercialización de Descovy®

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la comercialización de Descovy^®, un nuevo comprimido a dosis fijas que combina emtricitabina y tenofovir alafenamida (TAF).

El medicamento está llamado a ser el sustituto de Truvada^® -que contiene emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (TDF)-, ya que la nueva formulación de tenofovir presenta un menor impacto renal y óseo.

Sin embargo, la FDA únicamente ha aprobado el uso de Descovy^® para el tratamiento de la infección por el VIH, mientras que Truvada^® cuenta con la aprobación en EE UU tanto para ser prescrito como tratamiento de la infección por el VIH como para utilizarse como profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés).

Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) es uno de los antirretrovirales más utilizados. Se calcula que más del 80% de las pautas antirretrovirales utilizadas en Europa y Norteamérica contienen este fármaco. Sin embargo, con el paso de los años, el impacto de TDF a nivel renal y óseo ha ido adquiriendo relevancia y son muchos los estudios que los han evidenciado (véase La Noticia del Día 21/02/2013 y La Noticia del día 12/06/2013).

Tenofovir alafenamida (TAF), la nueva formulación, hace llegar el principio activo de forma más eficiente a las células infectadas, lo que permite dosis menores de fármaco y una exposición ósea y renal al fármaco muy inferior a la derivada del uso de TDF. De hecho, mientras que la dosis diaria de TDF es de 300mg, la de TAF es de 25mg. Ello conlleva una reducción de casi el 90% de la dosis de principio activo.

Descovy^® ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de personas con el VIH a partir de los 12 años, en el contexto de una terapia antirretroviral formada por, al menos, un fármaco más.

En los ensayos clínicos de fase III que han llevado a la presente aprobación, TAF/emtricitabina ha mostrado unos niveles de eficacia similares a los de TDF/emtricitabina, tanto en personas sin experiencia en tratamientos como en aquellas que cambiaron una combinación por la otra (véase La Noticia del Día 01/03/2016). En este último grupo, además, se observaron una mejora de la función renal y un aumento de la densidad mineral ósea.

Dada la comparable eficacia y mejor tolerabilidad de Descovy^® respecto a Truvada^®, se había especulado sobre la posible sustitución de Truvada^® por Descovy^® en el contexto de la PrEP. Sin embargo, los contradictorios resultados de dos estudios publicados en la pasada CROI (véase Actualización en Tratamientos 25/02/2016), dificultan que se contemple la indicación de Descovy^® a la PrEP sin el apoyo de ensayos clínicos específicos. Por el momento, la FDA no ha contemplado el uso de Descovy^® como PrEP en su presente aprobación.

En el plano económico, el precio de Descovy^® en EE UU será el mismo que el de Truvada^®, por lo que no se espera que la política de precios ralentice el proceso de aprobación por parte de otras agencias reguladoras o la financiación del medicamento por parte de los sistemas sanitarios públicos.

De hecho, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) emitió recientemente su opinión favorable a la autorización de la comercialización de Descovy^®, por lo que la aprobación definitiva podría tener lugar con relativa celeridad.

Fuente: HIVandHepatitis / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Gilead Sciences. U.S. Food and Drug Administration Approves Descovy (Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide), Gilead’s Third TAF-Based HIV Therapy. Press release. April 4, 2016.