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CROI 2012: El bajo nivel de adhesión podría explicar los malos resultados del estudio FEM-PrEP

Aunque la percepción del propio riesgo de infección constituye una buena motivación para recurrir a la profilaxis preexposición, la adhesión es el factor más determinante para su éxito

En la XIX Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), se presentaron más datos sobre dos ensayos de profilaxis preexposición [PPrE], FEM-PrEP y Partners PrEP, que el año pasado anunciaron unos hallazgos contradictorios entre sí. Los expertos coinciden en que las diferentes tasas de adhesión a la profilaxis en ambos estudios podrían explicar, en gran medida, estas discrepancias. Así, a pesar de que en el estudio FEM-PrEP se hizo un gran hincapié en el counselling, se comprobó que el grado de adhesión fue muy inferior al del estudio Partners PrEP, lo que en última instancia menoscabó la capacidad del ensayo para valorar completamente la eficacia de Truvada® como profilaxis preexposición.

En los resultados hechos públicos el año pasado, se evidenció que mientras que el estudio Partners PPrE demostró que el uso de Truvada® tuvo una eficacia del 73% en la prevención de la transmisión del VIH en el seno de parejas heterosexuales serodiscordantes (en las que un miembro de la misma tiene el virus y el otro no), el ensayo FEM-PrEP -un estudio que se centró específicamente en mujeres en situación de riesgo de infección por VIH- no apreció ninguna diferencia en las tasas de infección entre las mujeres que recibieron de forma diaria Truvada® y las que tomaron un placebo (véanse La Noticia del Día 19/07/2011 y Actualización en Tratamientos 21/04/2011).

En abril de 2011, el patrocinador de FEM-PrEP, Family Health International (FHI), decidió cancelar de forma prematura el estudio debido a problemas de eficacia. Según informó Lut Van Damme, una de las investigadoras responsables del FEM-PrEP, de las 4.000 mujeres que iban a participar, sólo llegaron a inscribirse 2.120 (procedentes de Kenia, Tanzania y Sudáfrica) antes de que se pusiera fin al ensayo.

Van Damme señaló que las mujeres inscritas en el FEM-PrEP estaban en situación de alto riesgo de infección por VIH. Aproximadamente el 60% de las mujeres eran menores de 25 años y en torno al 12% afirmaron haber practicado sexo a cambio de regalos o dinero con parejas no estables. Sin embargo, pese a la elevada tasa de incidencia de VIH en su entorno, únicamente la mitad de ellas afirmaron utilizar preservativo y el 70% consideraban que su riesgo de adquirir el VIH era pequeño o incluso nulo.

De las 1.024 mujeres inscritas en el brazo de Truvada®, un total de 33 se infectaron por VIH durante el estudio, mientras que en el grupo de placebo se produjeron 35 casos de infección entre las 1.032 participantes. Esto supone unas tasas de infección del 4,7% y 5% en el brazo de Truvada® y placebo, de forma respectiva. Van Damme y su equipo de colaboradores determinaron que la eficacia general de Truvada® en el ensayo FEM-PrEP fue del 6%, pero este menor riesgo no fue estadísticamente significativo y podría deberse al azar.
La investigadora Van Damme destacó que las mediciones de la adhesión realizadas por los investigadores en el FEM-PrEP resultaron demasiado imprecisas, un problema bastante habitual en los estudios sobre profilaxis preexposición. Como indicó la experta, el 95% de las mujeres declararon haber tomado la medicación tal y como se pautó en el estudio. Por otro lado, el recuento de comprimidos apuntó a una tasa de adhesión bastante buena, aunque menor que la declarada por las mujeres (86% en el grupo de Truvada® y 89% en el de placebo).

No obstante, al medir los niveles de fármaco en las muestras de sangre, se observaron unos resultados muy distintos. A pesar de que Van Damme y su equipo de colaboradores no pudieron determinar los niveles de antirretroviral exactamente en el momento de la infección de las mujeres, en un subgrupo de participantes sí que pudieron examinar las muestras reunidas durante la visita clínica anterior a ese momento, así como en la visita en la que se diagnosticó la infección.

En conjunto, en el estudio FEM-PrEP, menos del 50% de las mujeres que deberían estar tomando Truvada® lo habían hecho en los 12 días anteriores a la toma de la muestra, y menos del 40% lo habían hecho en las 48 horas previas.

Por su parte, en el estudio Partners PrEP, el recuento de comprimidos permitió determinar una adhesión del 97%, mientras que el análisis del nivel de fármacos en sangre permitió determinar un grado de adhesión del 80%.

A la hora de explicar los posibles motivos por los que el grado de adhesión varió tanto entre los dos ensayos, uno de los investigadores del Partners PrEP señaló que una diferencia clave eran las características de la población de mujeres de su estudio Partners PrEP. En él, las mujeres mantenían unas relaciones estables duraderas y, de este modo, podrían haber sido animadas por sus parejas masculinas con VIH a mantener la adhesión al tratamiento. De hecho, un estudio cualitativo ya ha confirmado que muchas de las parejas participantes veían la PPrE como una oportunidad de mantener la relación con su pareja a pesar del impedimento de tener un diferente estado serológico.

Otras importantes diferencias entre las poblaciones de ambos estudios también indicadas fueron que las mujeres incluidas en el FEM-PrEP eran más jóvenes que en el Partners PrEP, más propensas a presentar otras infecciones de transmisión sexual y, en general, no se consideraban que estuvieran en una situación de riesgo de adquirir el VIH.

Aunque los investigadores señalaron que la percepción del propio riesgo era una motivación relevante a la hora de utilizar métodos preventivos, también pusieron de relieve que la adhesión constituía el factor crítico de la eficacia de la profilaxis y que será objeto de gran atención en los estudios que se realicen en el futuro.

Fuente: Aidsmed / Elaboración propia.
Referencias: Baeten J, et al. ARV PrEP for HIV-1 prevention among heterosexual men and women. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Seattle, abstract 29, 2012. The abstract is available on the official conference website.

Van Damme L, et al. The FEM-PrEP Trial of Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (Truvada) among African Women. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Seattle, abstract 32LB, 2012. The abstract is available on the official conference website.

Donnell D, et al. Tenofovir disoproxil fumarate drug levels indicate PrEP use is strongly correlated with HIV-1 protective effects: Kenya and Uganda. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Seattle, abstract 30, 2012. The abstract is available on the official conference website.

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