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CROI 2018: EE UU aprueba Trogarzo™, el primer anticuerpo monoclonal comercializado para el tratamiento del VIH

- logo CROI 2018 -De uso en personas con el VIH con resistencia a varias familias de fármacos, el fármaco se une al receptor CD4, que el virus utiliza para entrar a los linfocitos

En el marco de la 25 edición de la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2018), celebrada la semana pasada en Boston (EE UU), la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) anunció la aprobación de ibalizumab-uiyk, comercializado bajo el nombre de TrogarzoTM.

Ibalizumab (TMB-355) es un anticuerpo monoclonal que, a diferencia de los otros fármacos, actúa sobre el receptor CD4 de los linfocitos T colaboradores (la principal línea celular infectada por el VIH), en lugar de hacerlo directamente sobre el virus. El anticuerpo se enlaza en la superficie de las células CD4 bloqueando el cambio conformacional de las proteínas que permiten que el virus penetre sobre la célula, por ello el fármaco pertenece a la familia de los inhibidores de la entrada.

Este nuevo fármaco lleva más de una década en desarrollo y llegó a ser considerado medicamento huérfano por el poco interés que la industria farmacéutica tenía en su investigación. A pesar de unos resultados iniciales poco prometedores en términos de eficacia, en estudios recientes este anticuerpo mostró que podría ser de utilidad como parte de la terapia antirretroviral de rescate en personas con VIH multirresistente (véase La Noticia del Día 08/11/2016).

Tras investigar diversos tipos de formulación, ibalizumab ha sido aprobado para su administración inyectable en forma de infusión venosa cada dos semanas, hecho que precisa de la intervención de un profesional sanitario y no permite su autoadministración.

La aprobación llega tras los buenos resultados cosechados por el fármaco en un estudio de fase III que contó con la participación de 40 personas con el VIH y amplia experiencia en tratamientos. Una cuarta parte de los participantes había tomado, al menos, 10 fármacos antirretrovirales diferentes con anterioridad al tratamiento actual. Los participantes tenían mutaciones de resistencia documentadas a, al menos, 3 familias de antirretrovirales y para participar debían contar con, como mínimo, un antirretroviral al que el VIH fuera sensible además de ibalizumab.

En el día 14 de estudio, el 83% de los participantes experimentaron una reducción de la carga viral de 0,5log copias/mL y el 60% una reducción de 1log copias/mL o superior al séptimo día.

A la semana 24, el 43% de los participantes tenía la carga viral por debajo de 50 copias/mL y la mitad de ellos por debajo de 200 copias/mL. El aumento medio de los niveles de CD4 fue de 48 células/mm3.

Ibalizumab fue, en general, bien tolerado. La mayoría de efectos adversos fueron leves o moderados. Una persona interrumpió el tratamiento por sufrir un evento adverso grave (síndrome de reconstitución inmunitaria [SIRI]), 5 lo interrumpieron por otras razones y 4 personas con inmunosupresión avanzada fallecieron. El caso de SIRI ha llevado a la inclusión de una advertencia en el prospecto del medicamento.

En una presentación en forma de póster en la CROI 2018, un equipo de investigadores publicó los resultados de un subestudio en el que se analizaron virus presentes en muestras de analíticas de los participantes en los ensayos clínicos de fase III. A partir de estas muestras, los investigadores analizaron la susceptibilidad a ibalizumab de los virus aislados y estratificaron los resultados en función de si dichas muestras eran resistentes o sensibles a diversas familias de fármacos.

Tras el análisis, los investigadores hallaron que ibalizumab mantenía su eficacia independientemente de la resistencia o sensibilidad que el VIH tuviera frente a otras familias de fármacos, lo que lo convierte en un buen candidato en casos de multirresistencia.
La mayor parte de las muestras mostraron que ibalizumab presentaba un porcentaje de inhibición máxima (MPI, en sus siglas en inglés, un indicador de la sensibilidad de un virus a un fármaco) del 90% o superior (un buen resultado) y que solo 5 muestras obtuvieron un MPI inferior al 80%. Los menores niveles de MPI se asociaron a virus resistentes a enfuvirtida (Fuzeon®) o maraviroc (Celsentri®), los dos inhibidores de la entrada que habían sido comercializados hasta la llegada de ibalizumab-.

Ibalizumab será comercializado a un precio de 118.000 dólares por año de tratamiento, un precio muy superior al del resto de antirretrovirales y más en la línea del de las terapias biológicas frente al cáncer (aquellas cuyo mecanismo difiere del de la quimioterapia). A este precio difícilmente podrá llegar a ser algo más que un fármaco de rescate para casos de multirresistencia muy particulares.
En todo caso, en la vertiente positiva podemos destacar que el fármaco inaugura una nueva familia de antirretrovirales, lo cual siempre es una buena noticia, ya que combinar familias produce sinergia entre los fármacos (es decir que tomar fármacos de familias diferentes produce una efectividad superior a la suma de la efectividad individual de cada uno de ellos).

Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt).
Referencias: Comunicado de prensa de la FDA 06/03/2018.
Weinheimer S et al. Ibalizumab susceptibility in patient HIV isolates resistant to antiretrovirals. 25th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2018), Boston, abstract 561, 2018.

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