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La FDA aprueba Biktarvy, un comprimido de una toma diaria que incluye el nuevo inhibidor de la integrasa bictegravir

La combinación ha mostrado niveles de eficacia y tolerabilidad comparables a los de tratamientos basados en dolutegravir o en inhibidores de la proteasa en personas con o sin experiencia en tratamientos

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado un nuevo tratamiento antirretroviral completo en un único comprimido de una sola toma diaria. Se trata de BiktarvyTM, medicamento que contiene los ya comercializados emtricitabina y tenofovir-TAF (coformulados en Descovy®) y un nuevo inhibidor de la integrasa: bictegravir.

El nuevo inhibidor de la integrasa ha mostrado buenos niveles de eficacia y seguridad durante sus fases de investigación clínica (véase La Noticia del Día 27/07/2017 ), aunque en la aprobación se recomienda extremar las precauciones y la monitorización en personas coinfectadas por el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB) si el tratamiento con BiktarvyTM debe ser interrumpido, ya que podría existir riesgo de una reactivación del virus hepático potencialmente muy grave . Podría ser necesario iniciar tratamiento con un fármaco activo frente al VHB en el momento de la interrupción del tratamiento con BiktarvyTM. También sería recomendable realizar pruebas de cribado del VHB en quienes se pretenda prescribir Biktarvy TM para detectar posibles infecciones ocultas por VHB con los riesgos que ello podría entrañar dada una posible interrupción del tratamiento.

Aunque tenofovir-TAF es más seguro que tenofovir-TDF a nivel renal, se recomienda controlar la función renal en las analíticas mientras se esté en tratamiento con BiktarvyTM.

En lo relativo a aspectos prácticos, cabe destacar que el tamaño de los comprimidos es pequeño . De hecho, se trata de la coformulación basada en un inhibidor de la integrasa de tamaño menor, hecho que puede resultar interesante para personas con problemas para deglutir comprimidos grandes.

En su aprobación, la FDA considera que el nuevo medicamento está indicado para adultos que inician tratamiento antirretroviral por primera vez o como nueva terapia para aquellos que se encuentran en tratamiento antirretroviral efectivo , con carga viral indetectable durante los últimos 3 meses y sin historial de fracasos virológicos ni mutaciones de resistencia a alguno de los fármacos coformulados.

La presente aprobación se basa en los buenos resultados obtenidos por bictegravir en los ensayos clínicos de fase III realizados con el fármaco, que han incluido a 2.415 personas con el VIH de diversas etnias. Los principales estudios de fase III realizados fueron el estudio 1490 y el estudio 1489 en personas sin experiencia en tratamientos (véase La Noticia del Día 27/07/2017 ) y 1844 y 1878 en pretratados .

El estudio 1490 comparó la coformulación en un único comprimido de BiktarvyTM con dolutegravir, tenofovir-TAF y emtricitabina . Un total de 645 participantes de Europa, Norteamérica, América latina y Australia participaron en el estudio.

A las 48 semanas, el tratamiento basado en bictegravir se mostró no inferior al que contenía dolutegravir (el 89% y el 93% de los participantes de cada uno de los grupos, respectivamente, tenían carga viral indetectable). Las tasas de fracaso virológico fueron bajas (4% y 1% con bictegravir y dolutegravir, respectivamente). En ningún caso se observó el desarrollo de resistencias a los tratamientos.

El tratamiento fue, en general, seguro y bien tolerado en ambos brazos . La mayoría de personas que interrumpió de forma precoz el tratamiento lo hizo en el grupo con bictegravir (3% de los participantes de dicho brazo y menos del 1% de los del grupo con dolutegravir), aunque las razones esgrimidas no solieron ser relativas a falta de eficacia o de tolerabilidad.

Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza y diarrea , que afectaron a alrededor del 12% de los participantes en ambos grupos.

El estudio 1489 comparó directamente dos formulaciones en un único comprimido: BiktarvyTM y Triumeq® (dolutegravir/abacavir/lamivudina). Un total de 629 personas de Europa y Norteamérica participaron en el estudio.

A la semana 48 las tasas de carga viral indetectable fueron del 92% en el grupo con bictegravir y del 93% en el grupo con dolutegravir (lo que demostró, como en el anterior estudio, la no inferioridad de bictegravir).

Las tasas de fracaso virológico fueron bajas (del 1% y de menos del 3% en los grupos con bictegravir y dolutegravir, respectivamente). No se detectaron mutaciones de resistencia a los antirretrovirales en ninguno de los casos de fracaso virológico.

Los tratamientos fueron bien tolerados, sin ninguna interrupción por efectos adversos en el grupo con bictegravir y únicamente 4 en el grupo con dolutegravir.

Diarrea y dolor de cabeza fueron efectos secundarios reportados por el 12% de los participantes de cada uno de los dos grupos, pero experimentar náuseas fue más frecuente en el grupo con dolutegravir (23% y 10% de los participantes con dolutegravir y bictegravir, respectivamente).

No se observaron diferencias en los marcadores renales y óseos de los dos grupos y los niveles de lípidos aumentaron -aunque modestamente- en ambos brazos.

El estudio 1878 incluyó a 577 personas bajo un régimen antirretroviral basado en un inhibidor de la proteasa (darunavir [Prezista®] o atazanavir [Reyataz®]) y dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN). Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a seguir con su tratamiento o cambiar a BiktarvyTM.

En la semana 48, el 1,7% de los integrantes de ambos grupos tenían carga viral detectable. En ese mismo momento, el 92,1% de quienes tomaban BiktarvyTM y el 88,9% de aquellos que mantuvieron su tratamiento inicial tenían carga viral indetectable.

Los resultados del estudio 1844 se presentarán probablemente en la próxima edición de la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), que se llevará a cabo en Boston (EE UU) a inicios de marzo.

La presente aprobación abre la puerta a una próxima aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), por lo que si los tempos no se dilatan es posible que BiktarvyTM esté disponible en España en unos meses.

Fuente: POZ / Elaboración propia ( gTt ).

Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 07/02/2018.

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