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AASLD 2013: La combinación de simeprevir y sofosbuvir alcanza altas tasas de curación en personas con VHC de genotipo 1

Aunque en principio no se contempla aprobar su uso conjunto, el hecho de poder emplearlo fuera de indicación en determinadas personas se muestra como una opción atractiva para muchos médicos y pacientes

En el marco del 64 Encuentro Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas [AASLD, en sus siglas en inglés], celebrado recientemente en Washington DC (EE UU), se presentaron los últimos resultados del estudio COSMOS, que evalúa el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) por medio de sofosbuvir y simeprevir con o sin ribavirina. Tal y como ya se observó en el análisis interino hecho público el pasado mes de marzo (véase La Noticia del Día 03/04/2013), los niveles de eficacia mostrados por la combinación son francamente prometedores.

El estudio COSMOS, de fase IIa, cuenta con la participación de 167 personas con VHC de genotipo 1 sin experiencia en tratamientos o con respuesta nula a un ciclo de terapia convencional (formada por interferón pegilado y ribavirina). Todos los participantes recibieron tratamiento con sofosbuvir y simeprevir y fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir ribavirina o no añadir dicho tercer fármaco (en proporción 2:1; respectivamente) y para realizar el tratamiento durante 12 o 24 semanas (en proporción 1:1). Las personas fueron repartidas en dos cohortes:

  • Cohorte 1: 80 personas con respuesta nula a un tratamiento anterior y bajos niveles de fibrosis (clasificación F0-F2 según la escala Metavir)
  • Cohorte 2: 87 personas con respuesta nula a una terapia anterior o sin experiencia en tratamientos y fibrosis avanzada o cirrosis compensada (clasificación F3-F4 según la escala Metavir)

En el presente análisis se incluyeron las tasas de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12) de la primera cohorte (que había comenzado antes y que, de hecho, era de la única de la cual se habían presentado datos el pasado mes de marzo) y las tasas a la cuarta semana de finalizar el tratamiento (RVS4) de la segunda cohorte. Mientras que las tasas de RVS12 pueden ser consideradas en la práctica las de la curación, en el caso de las de RVS4 el significado no es el mismo, ya que todavía pueden tener lugar recidivas.

En la cohorte 1, todos los participantes que completaron el tratamiento tenían carga viral indetectable.

En la misma cohorte, entre quienes tomaron terapia durante 12 semanas, el 93% de los que recibieron tratamiento doble (sofosbuvir/simeprevir) y el 96% de las personas que tomaron terapia triple (los dos fármacos junto a ribavirina) alcanzaron RVS12.

También dentro de la cohorte 1, las tasas de RVS12 entre quienes tomaron tratamiento durante 24 semanas fueron del 93% entre aquellas personas con terapia doble y del 79% entre los participantes con terapia triple.

En la cohorte 2, los 14 participantes que habían completado el tratamiento tenían carga viral indetectable en el momento de la finalización. La totalidad de las siete personas sin experiencia en tratamientos y las siete con respuesta nula a un tratamiento previo tratadas con biterapia (simeprevir/sofosbuvir) alcanzaron RVS4. Los porcentajes, en el caso de quienes fueron tratados con triterapia, fueron del 100% entre aquellos sin experiencia en tratamientos y del 93% en el caso de aquellas personas con respuesta nula a una terapia previa.

En ambas cohortes, el 100% de las personas sin la mutación Q80K lograron RVS12 o RVS4 (según se tratara de la cohorte 1 o 2, respectivamente). Las cuatro personas que experimentaron recidiva tenían VHC de subtipo 1a con la mutación Q80K.

Al combinar los resultados de ambas cohortes, añadir ribavirina al tratamiento de 12 semanas de personas con factores de predicción de respuesta al tratamiento negativos (tales como un estado desfavorable relativo a la interleuquina 28B [IL28B], una nula respuesta a un tratamiento anterior o la presencia de cirrosis) no incrementó la eficacia obtenida por la combinación simeprevir/sofosbuvir.

La terapia fue, en general, bien tolerada. Entre las personas de ambas cohortes tratadas durante 12 semanas no se produjeron efectos adversos graves, alteraciones en las pruebas de laboratorio de grados 3-4 o interrupciones del tratamiento debidas a efectos adversos.

Entre las personas tratadas durante 24 semanas, un 3-4% de los participantes (según los grupos) experimentó efectos adversos graves y tuvieron lugar dos interrupciones del tratamiento por efectos adversos.

Los efectos secundarios más frecuentes fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas e insomnio, cuyo impacto fue independiente de usar o no ribavirina. No obstante, la presencia de niveles elevados de bilirrubina o de anemia fue más frecuente en los grupos con ribavirina que en aquellos sin el fármaco.

Dados los buenos resultados de este estudio y la reciente opinión favorable a la aprobación de simeprevir y sofosbuvir del Comité Asesor de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] (véase La Noticia del Día 28/10/2013), que no contemplaría el uso conjunto de ambos fármacos, una de las preguntas de la audiencia al doctor Jacobson, investigador que realizó la presentación, especuló acerca de una hipotética combinación de sofosbuvir y simeprevir que fuera de indicación. El doctor Jacobson respondió que “aunque es difícil establecer una recomendación definitiva, todos queremos ayudar a nuestros pacientes”, y que “dicho uso sería imaginable extrapolando los resultados del presente estudio”.

Fuente: HIVandHepatiti / Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Jacobson IM, Ghalib RM, Rodriguez-Torres M, et al. SVR results of a once-daily regimen of simeprevir (TMC435) plus sofosbuvir (GS-7977) with or without ribavirin in cirrhotic and non-cirrhotic HCV genotype 1 treatment-naive and prior null responder patients: the COSMOS study. 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2013). Washington, DC, November 1-5, 2013. AbstractLB-3.

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