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La biterapia basada en dolutegravir y darunavir/ritonavir se muestra eficaz en entornos reales

Un pequeño estudio retrospectivo sobre su uso rutinario detecta, además, que dicha biterapia presentaría pocos efectos secundarios

Un estudio retrospectivo estadounidense presentado en la conferencia IDWeek 2018, celebrada la semana pasada en San Francisco (EE UU), ha concluido que la terapia simplificada formada por darunavir (Prezista®) potenciado por ritonavir (equivalente farmacéutico genérico [EFG], Norvir®) y dolutegravir (Tivicay®) sería segura y eficaz.

En los últimos tiempos, uno de los puntos hacia los que ha evolucionado la terapia antirretroviral son las biterapias libres de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido/nucleótido (ITIN). Aunque se trata de una familia de fármacos que ha sido crucial para lograr la cronificación de la infección, las resistencias que muchas personas con largo recorrido en el tratamiento antirretroviral tienen y determinadas toxicidades que afectan a muchos miembros de esta familia (tales como problemas cardiovasculares, renales u óseos) han llevado a investigar diversas combinaciones libres de ITIN. Uno de los casos más notorios ha sido el de la biterapia inyectable basada en cabotegravir y rilpivirina (Edurant®), que actualmente se encuentra en desarrollo (véase La Noticia del Día 24/07/2017) y –una aproximación más similar a la del presente estudio– la aprobación de Juluca® (dolutegravir/rilpivirina) por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de mantenimiento de personas con carga viral indetectable durante más de 6 meses (véase La Noticia del Día 25/05/2018).

Los autores del presente estudio quisieron evaluar otra biterapia: la formada por dolutegravir y darunavir/ritonavir. Otro aspecto importante del estudio fue que lo quisieron realizar en un entorno de uso en la práctica clínica habitual, para poder minimizar los efectos que la selección de los participantes suele tener sobre los resultados en los ensayos clínicos.

Más de 400 personas atendidas en un centro médico de Illinois (EE UU) fueron inicialmente cribadas para su inclusión en el estudio, en el que finalmente entraron 20: todas aquellas personas mayores de 18 años que tomaron darunavir/ritonavir y dolutegravir durante un mínimo de 24 semanas y tenían resultados de analíticas durante un mínimo de 48 semanas. Fueron excluidas del estudio aquellas personas que hubieran olvidado más de 5 dosis de tratamiento en las dos semanas previas a la visita o quienes carecían de resultados de analíticas en –como mínimo– dos de los puntos de seguimiento establecidos en el estudio.

Los objetivos principales del estudio fueron el porcentaje de participantes con carga viral indetectable (definida como inferior a 50 copias/mL en el estudio) y el cambio en los niveles de aclaramiento de creatinina tras 48 semanas de tratamiento. Objetivos secundarios fueron los cambios en los niveles de CD4 y la incidencia y gravedad de los eventos adversos observados.

La edad promedio de los 20 participantes finalmente incluidos era de 51 años, que habían sido diagnosticados de infección por el VIH una media de 12,5 años atrás. Los niveles medios de CD4 al inicio fueron de 485 células/mm3 y la carga viral promedio era de 20.000 copias/mL.

Durante el estudio, el porcentaje de personas con carga viral indetectable se incrementó significativamente desde el 45% al inicio hasta el 95% a la semana 48 (p= 0,002).

A lo largo de este periodo no se observó un cambio significativo en los niveles de aclaramiento de creatinina, lo cual sería indicativo de que la función renal no se vio significativamente afectada.
Tampoco se observaron cambios significativos en los niveles de CD4 en los tres puntos marcados en el estudio (a las 24, 36 y 48 semanas), aunque ello bien pudo deberse al pequeño tamaño de la muestra de participantes, puesto que el cambio en el porcentaje de indetectabilidad viral debería haberse traducido en mayores niveles promedio de CD4. En el estudio tampoco se observaron casos de fracaso virológico ni de efectos secundarios que conllevaran la interrupción del tratamiento.

Los resultados del presente estudio, a pesar de las limitaciones evidentes que supone contar solo con 20 participantes, muestran que la biterapia formada por darunavir/ritonavir y dolutegravir puede tener recorrido, por los buenos niveles de eficacia y tolerabilidad evidenciados en el presente estudio, aunque deberán ser verificados en investigaciones con muestras de mayor tamaño.

Fuente: NATAP / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Verna J, Austin S. A retrospective study to evaluate the safety and efficacy of a nucleoside-sparing regimen of darunavir, ritonavir and dolutegravir. IDWeek 2018, October 3-7, 2018, San Francisco. Abstract 553.

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