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La FDA está a punto de aprobar la pastilla única una vez al día

Gilead y BMS consiguen formular conjuntamente tenofovir, emtricitabina y efavirenz

En lo que parece ser un avance muy significativo en la comodidad de la toma de los medicamentos para el VIH, pero también un salto adelante en la estrategia comercial y una operación de marketing bien calculada, las compañías Gilead y Bristol-Myers Squibb (BMS) están anunciado a los medios de comunicación de EE UU, que la Agencia para la Alimentación y el Medicamento del país (FDA, en sus siglas en inglés) aprobará casi con seguridad esta semana la que será la primera pastilla única que combina un régimen antirretroviral completo.

Se trata del análogo de nucleótido tenofovir (TFV), el nucleósido emtricitabina (EMV) y el no nucleósido efavirenz (EFV), todos ellos inhibidores de la transcriptasa inversa, una molécula que el VIH utiliza para convertir su ARN en ADN dentro de la célula infectada y proseguir así su replicación. TFV y EMV pertenecen a Gilead, mientras que EFV es comercializado en EE UU y otros países occidentales por BMS (bajo el nombre Sustiva®) y en el resto del mundo por MSD (bajo el nombre Stocrin®).

Hasta ahora, todas las combinaciones de fármacos eran calificadas de “incestuosas”, esto es, eran entre productos de una misma compañía: Combivir®, Trizivir® y Kivexa® de GlaxoSmithKline, Truvada® de Gilead o Kaletra® de Abbott. Ésta sería la primera vez que dos compañías se ponen de acuerdo para que sus productos propietarios se combinen, vendan y utilicen conjuntamente.

El camino no ha sido fácil. Gilead tomó la responsabilidad científica de intentarlo, y ha tenido varios problemas tanto para conseguir una formulación estable (que no se descompusiera) como para que la unión tuviera bioequivalencia (que la cantidad de fármaco que finalmente llega a la sangre fuera la misma que la que se consigue con cada producto por separado), lo que ha retrasado los planes (véase La Noticia del Día 11/08/05). Pero finalmente parece que lo han conseguido haciendo que cada parte esté separada por una fina capa dentro de la misma pastilla.

Tras la aprobación en EE UU, las personas con VIH de aquel país tendrán a su disposición un régimen completo de una vez al día con una sola pastilla, lo que puede ser muy cómodo. Sin embargo, la popularidad de esta combinación dependerá también de su precio, y de la ganancia en la calidad de vida. Algunos estudios afirman que los pacientes no ven una gran diferencia entre tomar un tratamiento dos veces al día y tomarlo sólo una, al menos en términos de adhesión. Además, hay personas que no toleran bien los efectos secundarios de efavirenz en el sistema nervioso central, por lo que tendrán que buscar una alternativa con su médico. En otros casos, las resistencias a alguno de los compuestos puede que haga inútil o incluso contraproducente esta combinación concreta.

Por eso sería ideal que las mismas compañías y también las otras se pusieran de acuerdo para proporcionar a las personas en tratamiento de más opciones no “incestuosas” de formulaciones combinadas. En concreto, sería muy beneficioso que Abbott permitiera que su potenciador ritonavir se formulara conjuntamente con otros inhibidores de la proteasa de la competencia, como hace la propia empresa con lopinavir en Kaletra®. Pero no tenemos noticias de que esto vaya a suceder a corto plazo.

En cualquier caso, que la triple combinación de Gilead y BMS esté disponible fuera de EE UU está todavía por ver. Como decimos, en muchas zonas es MSD quien tiene los derechos de comercialización lo que supone implicar a una tercera multinacional en el acuerdo, lo que supone complejas negociaciones. En Europa mismo, hay cinco países, entre ellos España, donde vende BMS, y en el resto es MSD quien lo hace. Así que será todo un desafío presentar una propuesta integrada a la EMEA para su consideración.

Según las declaraciones de responsables de Gilead y BMS, la propia FDA les invitó amablemente a llegar a un acuerdo, porque también hay interés en expandir el uso de la pastilla combinada en países en desarrollo a través del programa PEPFAR del Presidente Bush. Lo que no se entiende es por qué en tal caso la FDA presiona a determinadas firmas y no a otras, que también podrían combinar sus productos.

En cualquier caso, si las cosas no se tuercen hasta la autorización, se habrá roto un tabú, y es bueno que así sea. Esperemos que cunda el ejemplo.

Fuente: Elaboración propia / The New York Times.

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