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EE UU aprobará tesamorelina para el tratamiento de la lipohipertrofia

Todavía se desconoce cuándo podría estar disponible en Europa

El pasado 27 de mayo, en Adelphi (Maryland, EE UU), un comité asesor de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) tomó de forma unánime la decisión de recomendar que la FDA apruebe el uso de tesamorelina para el tratamiento de las acumulaciones de grasa que se dan en personas con VIH y lipodistrofia. Aunque no se trata de una decisión vinculante, es habitual que la FDA siga este tipo de recomendaciones, por lo que se espera que en un plazo aproximado de dos meses dé luz verde a su comercialización.

Tesamorelina (de nombre comercial EgriftaTM) es un análogo del factor de liberación de la hormona del crecimiento dirigido a reducir el tejido adiposo visceral (TAV) en personas con VIH, que ha sido desarrollado por la compañía canadiense Theratechnologies. Se administra mediante inyección subcutánea.

En la actualidad, no hay ningún tratamiento aprobado para este efecto adverso (lipohipertrofia), que según algunos cálculos podría afectar sólo en Norteamérica y Europa hasta unas 250.000 personas con VIH, y que se ha asociado al empleo de, al menos, las tres clases de antirretrovirales más utilizadas: análogos de nucleósido, no análogos de nucleósido e inhibidores de la proteasa.
 
El uso de la hormona del crecimiento cuenta con detractores: los estudios llevado a cabo para este propósito con una forma recombinada de dicha hormona (Serostim®) -indicada para el tratamiento de la emaciación-, mostraron una toxicidad pronunciada, con un elevado número de incrementos de glucosa y diabetes.

Según los responsables del desarrollo de tesamorelina, en este caso se trata de un análogo del factor de liberación de la hormona del crecimiento y tiene un perfil de seguridad más favorable. Aunque al igual de Serostim® el efecto beneficioso no se extiende más allá de la duración del tratamiento. Este extremo es muy importante de cara a su uso, pues todavía no se conocen los efectos adversos a largo plazo.

En junio de 2008, Theratechnologies dio a conocer los resultados de un estudio de fase III en el que, al cabo de 26 semanas de tratamiento, se observaron reducciones del TAV del 10%, con una mejora en la apariencia del vientre (véase La Noticia del Día 20/06/08). Los resultados que maneja ahora la compañía, y que ha presentado a la FDA, dan cuenta de descensos de TAV de un 17% al cabo de 52 semanas.

Según los datos presentados por Christian Marsolais, vicepresidente de investigaciones clínicas y asuntos médicos de dicha compañía, en la reunión del pasado día 27, el 57,4% de los pacientes a los que se administró tesamorelina experimentaron una reducción del 8% o superior del TAV, en comparación con un 29,3% de la personas del grupo que recibió placebo.

Algunos de los dieciséis miembros del comité hicieron hincapié en que son necesarios estudios adicionales que evalúen la seguridad y eficacia de tesamorelina a largo plazo.

Graziella Soulban, directora de investigación clínica de Theratechnologies, informó de que se dieron tasas altas de prediabetes y diabetes entre las personas que recibieron el fármaco, en comparación con aquéllas a las que se administró placebo, durante las 26 primeras semanas de tratamiento. Mientras que, entre las semanas 26 y 52, el número de personas con elevaciones de glucosa y diabetes descendía.

Según un análisis de seguridad llevado a cabo por la FDA, el 49,2% de pacientes que recibieron tesamorelina no experimentaron aumentos de glucosa en sangre, en cambio un 17,3% tuvo tres o más resultados elevados durante el ensayo, en comparación con un 7,3% entre los que tomaron placebo.

Un 25% de los pacientes del grupo con tesamorelina que empezaron con prediabetes, acabaron desarrollando diabetes durante el estudio. De todas formas, hay que destacar que, según este mismo análisis, entre las personas que tenían niveles de glucosa normales y sin historia previa de diabetes, el riesgo de desarrollar diabetes durante el estudio fue muy bajo.

Los incrementos observados de factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1 en sus siglas en inglés) fue también un tema de discusión. Si bien se puede considerar un indicador de la actividad de tesamorelina, se ha sugerido que IGF-1 podría promover el aumento tumoral, lo que puede resultar problemático entre las personas con VIH, que de por sí ya tienen un mayor riesgo de desarrollar cánceres.

Al parecer, una tercera parte de los pacientes que recibieron tesamorelina desarrollaron niveles significativamente elevados de IGF-1. Sin embargo, según Soulban, no se vio que dichos incrementos se relacionaran con un aumento del riesgo de ningún tipo de cáncer en los estudios de fase III de 52 semanas de duración.

Otro aspecto que requerirá más atención en futuros estudios a largo plazo es el posible potencial para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (CV). Hasta ahora no se ha visto que los descensos del TAV comporten una disminución del riesgo CV.

Aunque las modestas mejoras en cuanto a la imagen corporal y su percepción mantuvieron dividido al comité, los testimonios de tres personas con VIH (un activista y dos participantes del estudio) sobre los efectos negativos de la lipodistrofia fueron decisivos para que los expertos votaran en bloque a favor de su aprobación.

Theratechnologies ha anunciado que, en caso de que se apruebe, pondrá en marcha un programa de seguimiento de la seguridad de tesamorelina.

Hasta la fecha, la compañía no ha hecho públicos sus planes respecto a Europa. Sería deseable que aquellos pacientes que más lo necesiten puedan acceder a tesamorelina en España mediante un uso compasivo o un futuro programa de acceso expandido.

Fuentes: Aidsmeds / Elaboración propia

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