La estrategia de vacunación investigada se basaba en la utilizada en el estudio RV144, el único que había logrado cierta eficacia hasta la fecha
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés) ha interrumpido la administración de vacunas en su ensayo clínico HVTN 702. Ello se debe a que el comité de control de la seguridad de los datos (DSMB, en sus siglas en inglés) halló, en uno de sus procesos de revisión interinos, que la vacuna carecía de capacidad preventiva. El DSMB también ha informado que no hay datos que hagan prever problemas de seguridad para los participantes por el uso de la candidata a vacuna durante el estudio.
El estudio HVTN 702, de fase IIb/III, se inició en 2016 y estaba siendo llevado a cabo en Sudáfrica. El ensayo evaluaba el único régimen de vacunación preventiva que ha evidenciado eficacia preventiva hasta la fecha, como se concluyó en el ensayo clínico RV144 (véase La Noticia del Día 30/09/2009 ) con resultados de eficacia que, aunque modestos (la eficacia de la vacuna rondaba el 30%), eran vistos como una prueba de concepto a perfeccionar.
La estrategia de vacunación en HVTN 702 consistió en una combinación tipo inducción-refuerzo de dos candidatas a vacunas administradas de forma secuencial: ALVAC-HIV (concretamente la versión vCP2438, basada en el vector canarypox) –administrada al inicio y a los meses 1, 3, 6 y 12- y gp120/MF59 (formada por subunidades proteicas de la proteína gp120 y un adyuvante para potenciar la respuesta inmunitaria) –administrada en los meses 3, 6 y 12-. Para adaptarlo a la población sudafricana, en HVTN 702 las dos candidatas a vacuna se adaptaron al subtipo C del VIH. Otro cambio sustancial respecto a la combinación usada en RV144 fue el uso de MF59, un adyuvante diferente al utilizado en el anterior estudio .
HVTN 702 contó con la participación de 5.407 voluntarios sin el VIH en 14 centros distribuidos por el territorio sudafricano. Todas ellas eran personas sexualmente activas de ambos sexos y con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir la combinación estudiada o placebo. A todos ellos se les ofreció el acceso a todas las medidas preventivas existentes (incluido el acceso a la profilaxis preexposición [PrEP, en sus siglas en inglés]).
El 23 de enero del presente año 2020, el DSMB examinó los datos clínicos de los 2.694 voluntarios que habían recibido el régimen de vacunas y de los 2.689 que habían recibido placebo. El análisis, realizado cuando el 60% de los participantes llevaban más de 18 meses en el estudio (tiempo suficiente como para que el régimen de vacunación aportara algún beneficio preventivo), se centró en cuántos participantes se habían infectado por el VIH. Un total de 129 de quienes recibieron el régimen de vacunación y 123 de los que habían recibido placebo se habían infectado. Ello hizo evidente que el régimen de vacunación no proporcionaba eficacia alguna .
Sobre la base de estos hallazgos, el DSMB recomendó dejar de administrar vacunas y que los participantes siguieran en el estudio en fase de seguimiento.
El NIAID, promotor del estudio, siguió la recomendación del DSMB y detuvo las vacunaciones.
Los participantes están siendo informados y continuarán en seguimiento.
Los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH, de los cuales el NIAID forma parte) están invirtiendo en la investigación de múltiples aproximaciones en la prevención del VIH, por lo que esta noticia –aunque no es buena- no significa el final de su colaboración en la investigación de aproximaciones preventivas . Así, siguen colaborando en la realización de dos estudios: Imbokodo y Mosaico (ver La Noticia del Día 24/07/2019 ) y en la investigación del rol de los anticuerpos ampliamente neutralizantes en la prevención de la infección por el VIH, así como de nuevas estrategias de PrEP .
Fuente: Elaboración propia ( gTt-VIH ).
Referencia: Comunicado de prensa de NIAID 03/02/2020.
