Solicitud de aprobación de Quad en Europa y EE UU

Gilead Sciences ha anunciado la solicitud a las agencias reguladoras estadounidense y europea de la aprobación del nuevo medicamento conocido como Quad, combinación en un comprimido de tenofovir, emtricitabina y los nuevos fármacos en investigación elvitegravir (inhibidor de la integrasa) y cobicistat (potenciador farmacocinético). La solicitud a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) tuvo lugar a finales del mes de octubre de 2011 y dos meses más tarde la agencia comunicó su admisión a trámite. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), por su parte, recibió dicha solicitud el pasado 20 de diciembre.

Los buenos resultados obtenidos en los estudios de fase III identificados como 102 y 103 han llevado a la compañía a las presentes solicitudes de aprobación, ya que mostraron la no inferioridad de Quad respecto a tenofovir/emtricitabina/efavirenz (Atripla^®) y a combinaciones de antirretrovirales basadas en atazanavir (Reyataz^®) y ritonavir (Norvir^®) en personas sin experiencia en tratamientos. Dichos resultados solo han sido publicados de forma parcial y, según Gilead, serán presentados en su totalidad en una conferencia científica del año 2012.

Entre los datos publicados por la compañía hasta la fecha destacan los del estudio 102, que mostraron que el 88% de los participantes con Quad presentaban carga viral indetectable a las 48 semanas de tratamiento, porcentaje que fue del 84% en el grupo con Atripla^® (diferencia no significativa que denotaría la no inferioridad de Quad respecto a Atripla^®).

Además de los datos de los estudios 102 y 103, la compañía farmacéutica señaló que el uso de la nueva píldora combinada también estaría respaldado por los datos clínicos obtenidos por los componentes de Quad de forma individual en otros estudios, además de su información de química, fabricación y control (CMC, en sus siglas en inglés).

El nuevo Quad constituye un régimen antirretroviral completo de una única toma diaria de un solo comprimido, lo que supondría el tercer medicamento que cumple esta característica tras Atripla^® y Eviplera^®.

A pesar de que solo las autoridades reguladoras disponen de los resultados al completo de los estudios 102 y 103, el hecho de que Gilead haya presentado ya sus solicitudes de aprobación a las dos principales agencias hace suponer que los datos clínicos contenidos en dichos estudios respaldarían de forma clara su aprobación, por lo que es posible que Quad llegue al mercado europeo y norteamericano en poco tiempo. Sin embargo, dado el actual contexto de crisis económica, que está llevando a muchos médicos a priorizar el menor coste de las pautas antirretrovirales respecto a la comodidad de su uso, el precio final que se establezca para Quad condicionará su éxito comercial y/o utilidad clínica.

Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Comunicado de prensa de Gilead Sciences (15/08/2011): Gilead’s Investigational Antiretroviral Quad Regimen Meets 48-Week Primary Objective in Pivotal Phase 3 Clinical Study 102

Comunicado de prensa de Gilead Sciences (27/10/2011): Gilead Submits New Drug Application to U.S. FDA for Once-Daily, Single-Tablet "Quad" HIV Regimen

Comunicado de prensa de Gilead Sciences (20/12/2011): Gilead Files European Marketing Application for the Quad, a Once-Daily Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV Infection

Comunicado de prensa de Gilead Sciences (23/12/2011): U.S. FDA Accepts New Drug Application for Gilead’s Once-Daily, Single-Tablet Quad HIV Regimen