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España se resiste a abandonar interferón y ribavirina con telaprevir o boceprevir en el tratamiento de la hepatitis C

El uso de las combinaciones de antivirales de acción directa frente al VHC se limitaría a pacientes con cirrosis descompensada, con cirrosis compensada en determinadas subpoblaciones, y en pacientes pre- y postrasplantados

Recientemente se ha hecho público el documento que guiará a los profesionales de la salud en el abordaje de la hepatitis C crónica en España. El texto, titulado Estrategia terapéutica de priorización para el uso de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, prioriza la utilización de los nuevos antivirales en pacientes con cirrosis descompensada, con cirrosis compensada en determinadas subpoblaciones y en pacientes peritrasplantados (es decir, en lista de espera de trasplante hepático o en personas ya trasplantadas).

Utilizando como principio rector la eficiencia –es decir cumplir el objetivo de tratar a los pacientes al mínimo coste–, los expertos que han elaborado el documento (la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud) insisten en seguir utilizando la terapia triple basada en telaprevir y boceprevir en el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1. La elevada toxicidad asociada a estos dos inhibidores de la proteasa del VHC junto con las dificultades de manejo clínico y su limitada eficacia han sido las principales barreras para su uso hasta la aparición de los antivirales de acción directa de segunda generación. El posicionamiento de seguir utilizando terapia triple basada en telaprevir o boceprevir sitúa a la estrategia terapéutica española en el lado opuesto de las recomendaciones estadounidenses de la AASLD y las directrices europeas de la EASL que desaconsejan su uso por las razones anteriormente señaladas (véanse La Noticia del Día 10/02/14 y 30/04/14).

Con la publicación de este documento, España se aleja cada vez más del objetivo de incorporar el nuevo paradigma de tratamiento de la hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud –basado en la combinación antivirales de acción directa frente a la hepatitis C sin interferón pegilado–. La situación actual es fruto de una política de precios desorbitados por parte de la industria farmacéutica y de un sistema ineficaz por parte de las autoridades sanitarias en la toma de decisiones sobre la fijación de precios y reembolso, que tiene como consecuencia directa que un gran número de pacientes no pueda beneficiarse de la innovación terapéutica en el ámbito de la hepatitis C. Las decisiones cortoplacistas basadas en criterios de eficiencia suponen un mayor coste a largo plazo en términos económicos (por el uso de terapias menos eficaces y más tóxicas, y por no reducir de forma eficaz la tasa de trasplante hepático) y una mayor carga de morbimortalidad entre los pacientes.

De acuerdo con el documento, no se recomienda, en el momento actual, iniciar el tratamiento en los pacientes con fibrosis F0-F1 confirmada por biopsia o elastometría transitoria (FibroScan: <7,6 kPa) salvo que se cumplan las siguientes excepciones: personas con una carga viral elevada y en situación de alto riesgo de transmisión; pacientes con manifestaciones extrahepáticas de la enfermedad; y mujeres jóvenes que desean quedarse embarazadas.

En las siguientes tablas se resumen las recomendaciones contenidas en la estrategia terapéutica. Las recomendaciones son las mismas tanto para pacientes monoinfectados como pacientes coinfectados por VIH.



Genotipo 1: Pacientes naive

F2 con
IL28B CC

F2-F3

F4 con
cirrosis compensada

F4 con cirrosis descompensada

Preferente (con RVR)

Alternativa
(sin RVR)

GT 1b o 1a sin Q80K

GT 1a con Q80K

GT 1b o 1a sin Q80K

GT 1a con Q80K

 

Pautas libres de IFN-PEG

IFN-PEG + RBV

IFN-PEG + RBV + IP

IFN-PEG + RBV + IP (TLV, BCV o SMV)

IFN-PEG + RBV + BCV o TLV

IFN-PEG + RBV + SMV o SOF

IFN-PEG + RBV + SOF

Genotipo 1: Pacientes no respondedores a un tratamiento previo basado en IFN-PEG y RBV

F2-F3

F4 con
cirrosis compensada

F4 con cirrosis descompensada

GT 1b o 1a sin Q80K

GT 1a con Q80K

GT 1b o 1a sin Q80K

GT 1a con Q80K

 

 

Pautas libres de IFN-PEG

IFN-PEG + RBV + IP (TLV, BCV o SMV)

IFN-PEG + RBV + BCV o TLV

IFN + PEG + SMV
o
Pautas libres de
IFN-PEG
(respondedores nulos y parciales)

IFN + PEG + SOF
o
Pautas libres de
IFN-PEG

Genotipo 1: Pacientes inelegibles o intolerantes a IFN-PEG

Pautas libres de IFN-PEG priorizando a pacientes con F4

Genotipo 1: Pacientes no respondedores a IFN-PEG + RBV + TLV o BOC

IFN-PEG + RBV + SMV (solo en pacientes recidivantes)
o
Pautas libres de IFN-PEG priorizando a pacientes con F4

 



Genotipo 3: Pacientes naive

F2-F3

F4 con cirrosis compensada

F4 con cirrosis descompensada

IFN-PEG + RBV

IFN-PEG + RBV + SOF
o
Pautas libres de IFN-PEG

 

Pautas libres de IFN-PEG

Genotipo 3: Pacientes no respondedores a un tratamiento previo basado en IFN-PEG y RBV

F4 con cirrosis compensada

F4 con cirrosis descompensada

IFN-PEG + RBV + SOF
o
Pautas libres de IFN-PEG

 

Pautas libres de IFN-PEG

Genotipo 3: Pacientes inelegibles o intolerantes a IFN-PEG

SOF + RBV
o
Pautas libres de IFN-PEG priorizando a pacientes con F4



Genotipo 4: Pacientes naive o pacientes no respondedores a un tratamiento previo basado en IFN-PEG y RBV

F2-F3

F4 con cirrosis compensada

F4 con cirrosis descompensada

IFN-PEG + RBV + SMV

IFN-PEG + RBV + SMV
(pacientes naive y recidivantes)

Pautas libres de IFN-PEG
(respondedores nulos, parciales o no respondedores a terapia triple)

 

 

Pautas libres de IFN-PEG

Genotipo 4: Pacientes inelegibles o intolerantes a IFN-PEG

Pautas libres de IFN-PEG priorizando a pacientes con F4

Leyenda:

IFN-PEG: interferón pegilado
RBV: ribavirina
IP: inhibidor de la proteasa
BCV: boceprevir
TLV: telaprevir
SMV: simeprevir
SOF: sofosbuvir
RVR: respuesta virológica rápida (carga viral indetectable tras cuatro semanas de tratamiento)
Q80K: mutación de resistencia a simeprevir en genotipo 1a del VHC

Todos pacientes en lista de espera de trasplante hepático, con independencia del genotipo, tienen prioridad para recibir tratamiento antiviral tan pronto como se les incluya en lista activa de trasplante. El objetivo es evitar la reinfección de injerto y sus consecuencias negativas sobre la supervivencia del pacientes y del injerto.

El tratamiento recomendado para los pacientes en lista de espera será un tratamiento basado en interferón pegilado cuando la función hepática está preservada y sin citopenias o pautas libres de interferón pegilado basadas en criterios de eficiencia. En los pacientes con función no preservada o en personas inelegibles o intolerantes a interferón pegilado, el tratamiento de elección será una pauta libre de interferón pegilado.

El tratamiento debe mantenerse hasta el momento del trasplante hepático, garantizando una duración mínima del tratamiento de 12 semanas.

En pacientes que han recibido ya un trasplante hepático, con función hepática preservada y que no tienen citopenias significativas se puede considerar, de acuerdo con el documento, un tratamiento basado en interferón pegilado. Para el resto de pacientes trasplantados, se recomienda el uso de pautas libres de interferón pegilado priorizando a los pacientes de menos de un año de evolución tras el trasplante con recurrencia agresiva de la infección (manifestada por hepatitis colestásica fibrosante; F3 o F4 por biopsia hepática; presión portal de más de 10 mmHg; o F2 descompensados); y a los pacientes de más de un año de evolución tras el trasplante con cirrosis (F4) confirmada por biopsia hepática.

El documento, que se basa en criterios clínicos y de eficiencia en sus recomendaciones, no tiene en consideración otros parámetros a la hora de priorizar el inicio del tratamiento como por ejemplo la mayor vulnerabilidad de determinadas poblaciones frente a la hepatitis C, sobre todo las personas privadas de libertad y los usuarios de drogas inyectables.

De acuerdo con los autores, el documento será revisado periódicamente a la luz de la nueva evidencia disponible, la incorporación de nuevos antivirales, nuevas condiciones de comercialización y financiación y resultados de efectividad en los pacientes que van siendo tratados en el marco del Sistema Nacional de Salud.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Estrategia terapéutica de priorización para el uso de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.

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