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La FDA aprueba sofosbuvir (Sovaldi™) para el tratamiento de la hepatitis C de cualquier genotipo

La aprobación incluye a personas coinfectadas por VIH

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha anunciado la aprobación de sofosbuvir (Sovaldi™) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipos 1, 2, 3 y 4, tanto en personas con únicamente VHC como en aquellas coinfectadas por VIH. Aunque la aprobación solo contempla combinaciones libres de interferón en los genotipos 2 y 3, en el caso del genotipo 1 establece la posibilidad de tomarlo sin combinar con interferón pegilado en personas en las cuales el uso de dicho fármaco esté contraindicado.

Sofosbuvir es el primer fármaco de acción directa frente al VHC de la familia de los inhibidores de la polimerasa en ser aprobado. Este hecho es importante, ya que, como viene observándose en el campo del VIH desde hace muchos años, la combinación de fármacos de acción directa de familias diferentes produce efectos sinérgicos que potencian la eficacia de la terapia antiviral. Ello ya ha podido ser observado en el campo de la hepatitis C en diversos estudios de los medicamentos actualmente en desarrollo y de forma particular en el caso de sofosbuvir, que ha obtenido niveles de eficacia muy elevados en ensayos clínicos de fase II en combinación con fármacos en investigación de otras familias, tales como el inhibidor del complejo de replicación NS5A daclatasvir, combinación para la cual la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha recomendado el inicio de programas de uso compasivo (véase La Noticia del Día 04/12/2013); el también inhibidor del complejo de replicación NS5A ledipasvir (véase La Noticia del Día 04/11/2013); o el inhibidor de la proteasa de segunda generación aprobado de forma reciente en EE UU simeprevir [OlysioTM] (véase La Noticia del Día 11/11/2013).

No obstante, la presente aprobación se basa en los ensayos clínicos de fase III llevados a cabo con sofosbuvir FISSION y NEUTRINO (véase La Noticia del Día 14/02/2013), que evaluaron la terapia basada en sofosbuvir/ribavirina para el tratamiento de los genotipos 2 y 3 (FISSION) y la formada por sofosbuvir/ribavirina/interferón pegilado en los genotipos 1, 2, 3, 4 y 6 (NEUTRINO), por lo que en las indicaciones del fármaco aún no se contempla la combinación con otros fármacos de acción directa frente al VHC.

La aprobación de la FDA considera diversos escenarios de uso de sofosbuvir:

  • En personas con VHC de genotipos 1 o 4, doce semanas de tratamiento con sofosbuvir/interferón pegilado/ribavirina
  • En aquellas con VHC de genotipo 2, doce semanas de tratamiento con sofosbuvir/ribavirina
  • En el caso de VHC de genotipo 3, veinticuatro semanas de tratamiento con sofosbuvir/ribavirina

En aquellas personas con VHC de genotipo 1 que no puedan tomar interferón pegilado, las indicaciones contemplan la posibilidad de administrar sofosbuvir y ribavirina durante 24 semanas, dados los buenos resultados apreciados en el estudio POSITRON, en el que se evaluó esta aproximación terapéutica.

La sorpresa positiva e inesperada de la aprobación de sofosbuvir por parte de la FDA ha sido incluir en las indicaciones el tratamiento de personas coinfectadas por VHC y VIH, haciéndose eco de los buenos resultados alcanzados por el fármaco en coinfectados en el estudio PHOTON-1 (véase La Noticia del Día 08/11/2013). Las pautas de tratamiento en coinfectados son idénticas a las establecidas para personas únicamente infectadas por VHC.

La llegada al mercado estadounidense de sofosbuvir supone el punto de partida de las largamente anheladas -por su mayor tolerabilidad- terapias libres de interferón en el tratamiento anti-VHC. Además, sofosbuvir, al igual que el ya aprobado en EE UU simeprevir, incrementa la eficacia de los tratamientos existentes hasta la fecha y reduce su duración, hechos que convierten la presente aprobación, sin duda, en una buena noticia.

Fuente: HIVandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Food and Drug Administration. FDA approves Sovaldi for chronic hepatitis C. Press release. December 6, 2013.

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