La compañía farmacéutica Pharmasset anunció el pasado 1 de noviembre la puesta en marcha del primero de una serie de 3 estudios de fase III con PSI-7977, un inhibidor de la polimerasa del virus de la hepatitis C (VHC) análogo de nucleótido.
Si los estudios proporcionan los resultados deseados, Pharmasset planea solicitar la aprobación del fármaco a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) durante la segunda mitad de 2013.
PSI-7977 proporcionaría importantes ventajas respecto a los fármacos anti-VHC disponibles actualmente, ya que se administra en una única toma diaria (de 400mg), podría permitir evitar el uso de interferón pegilado –se combinaría únicamente con fármacos de administración oral-, su actividad parece mantenerse en los distintos genotipos del VHC y el ciclo de tratamiento para alcanzar la curación sería de solo tres meses.
El primero de los ensayos, llamado FISSION, contará con la participación de 500 personas monoinfectadas por VHC de genotipos 2 o 3 sin experiencia en tratamientos. En el estudio se comparará la eficacia de 12 semanas de tratamiento con PSI-7977 y ribavirina con la de 24 semanas de tratamiento con interferón pegilado y ribavirina, el tratamiento estándar actual en personas con VHC de genotipos 2 o 3.
El objetivo principal de FISSION será evaluar el porcentaje de participantes con carga viral indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
En segundo estudio, POSITRON, se iniciará durante los primeros meses de 2012 y comparará 12 semanas de tratamiento con PSI-7977 y ribavirina con 12 semanas de un placebo de ambos fármacos, lo que permitirá un diseño a doble ciego. Los 225 participantes serán personas monoinfectadas por VHC de genotipos 2 o 3 con o sin cirrosis que no puedan recibir interferón pegilado.
NEUTRINO será el último de los estudios de fase III planificados. Se iniciará a mediados del año que viene e incluirá a personas con VHC independientemente de su genotipo. El diseño final del estudio se basará en los resultados que se dispongan de dos ensayos de fase II previos llamados ELECTRON y QUATUM.
La designación de PSI-7977 por parte de la FDA como “susceptible de aprobación por la vía rápida”, que tuvo lugar el año pasado (véase La Noticia del Día 31/08/2010), ya mostraba el prometedor potencial del nuevo fármaco. Cabrá esperar que las esperanzas depositadas en su actividad se confirmen en la serie de nuevos estudios, ya que reducir el tratamiento a 3 meses, evitar el uso de interferón pegilado –con la potencial reducción de eventos adversos que ello puede suponer- y ser aplicable a cualquier genotipo de VHC son características que podrían revolucionar el tratamiento de la infección.
Por otra parte, los responsables del desarrollo del fármaco deberían plantearse la inclusión de coinfectados por VIH en sus estudios, puesto que se trata del grupo de personas con VHC en mayor riesgo de progresión y, por lo tanto, más necesitado de innovaciones terapéuticas.
Fuente: HIVandHepatitis
Referencia: Comunicado de prensa de Pharmasset 01/11/2011: Pharmasset Announces the Initiation of an Interferon-Free Phase 3 Program with PSI-7977 for HCV
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