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AIDS Vaccine 2013: Se confirma la falta de eficacia de los estudios STEP y Phambili

La revisión de los datos conjuntos de ambos ensayos ha revelado que hubo un 41% más de infecciones por VIH entre las personas que fueron vacunadas que entre las que recibieron un placebo

A pesar de que los primeros análisis de los datos procedentes de los estudios STEP y Phambili (en los que se probó un régimen de vacunación que contenía un vector adenovirus 5 [Ad5]) habían reflejado un mayor número de infecciones en el brazo de intervención que en el de placebo, un reciente metaanálisis de los datos combinados de ambos estudios ha mostrado, por primera vez, que el riesgo de infección por VIH fue un 41% más alto entre las personas que recibieron la candidata a vacuna que entre aquellas a las que se administró un placebo, un porcentaje que fue estadísticamente significativo. El estudio, presentado de forma preliminar en la jornada del miércoles de la conferencia AIDS Vaccine 2013, que está teniendo lugar estos días en Barcelona, también tuvo en cuenta los datos del estudio HVTN 505, en los que se usó el mismo vector adenovirus, pero en este ensayo la tendencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico.

Hace apenas unos meses, se comunicó que el ensayo HVTN 505 se interrumpía de forma prematura al comprobarse que las candidatas a vacunas –una basada en ADN y otra basada en un vector adenovirus Ad5– no estaban ofreciendo protección frente al VIH y que no era probable que lo fueran a hacer en el transcurso del estudio (véase La Noticia del Día 03/05/2013). Esto supuso un jarro de agua fría, ya que era el único ensayo de eficacia en marcha en el que se probaba un régimen de vacunación contra dicho virus.

No obstante, este revés se produce en un momento en el que el campo cuenta con una “prueba de concepto”, una demostración de que una vacuna es posible, tal y como pusieron de relieve los resultados del estudio RV144 (véase La Noticia del Día 30/09/2009). Sin embargo, cuando en 2007 se interrumpió el ensayo STEP [y el ensayo hermano Phambili, en el que se probaba la misma combinación de vacunas, pero en Sudáfrica], en el que justamente se probaba una vacuna que contenía ese mismo vector Ad5, la noticia fue todo un golpe que llevó a que muchas voces se llegaran a plantear si en realidad era posible conseguir alguna vez una vacuna contra el VIH (véanse La Noticia del Día 25/09/2007 y ‘¿Un paso atrás?’, del VAX de octubre-noviembre de 2007).

En esta XIII edición de la conferencia AIDS Vaccine 2013, se ha presentado el resultado de un metaanálisis de los datos combinados procedentes de los estudio STEP y Phambili, que ahora ha revelado que existe una tendencia estadísticamente significativa a registrarse más infecciones en el brazo de personas a las que se administró la vacuna en comparación con las que recibieron placebo (un 41%; p= 0,05). Además, se observó un mayor riesgo de infección en todos los grupos de población del estudio (en un principio, parecía que se restringía a personas con inmunidad preexistente al Ad5 y hombres sin circuncidar).

Al respecto, la doctora Glenda Gray, de Sudáfrica, ha indicado que se quiere realizar un seguimiento de los participantes en el ensayo Phambili, aunque por el momento apenas han podido contactar con aproximadamente la mitad de dichas personas.

En cuanto al estudio HTVN 505 -incluido también en el metaanálisis por utilizar el vector Ad5-, se ha confirmado que no existe ninguna tendencia estadísticamente significativa a un mayor número de infecciones entre las personas que recibieron la vacuna.

Si bien no está claro cuál es el motivo por el que se ha producido este indeseable aumento del riesgo observado en los estudios STEP y Phambili, algunos expertos ya han cuestionado la futura viabilidad del vector adenovirus 5 en el campo de las vacunas contra el VIH.

Vacunas e infancia   

La transmisión del VIH de madre a hijo ha podido ser contenida, en gran medida, gracias a diversas estrategias como la cesárea programada, la provisión de terapia antirretroviral a la madre (ya que la carga viral en el momento del parto es un factor de riesgo de transmisión del VIH) o el uso de fármacos como profilaxis postexposición (PPE) en el bebé. Con todo, este asunto sigue siendo un problema importante en entornos con recursos limitados. Por esta razón, la doctora Fouda (de la Duke University, EE UU) decidió llevar a cabo un análisis de unos datos provenientes de dos antiguos ensayos de vacunas contra el VIH en el que participaron niños nacidos de madres que vivían con el virus (PACTG 230 y PACTG 326).

Ante las dudas sobre la viabilidad de la vacunación contra el VIH en niños (debido a la presencia de anticuerpos heredados de la madre y la inmadurez de sus sistemas inmunitarios), el objetivo del equipo de investigadores liderado por la doctora Fouda era determinar si las vacunas habían conseguido inducir unas respuestas inmunitarias determinadas que, a raíz de los resultados del estudio RV144, se han relacionado de forma reciente con un menor riesgo de infección por VIH. El análisis concluyó que estos niños podrían inducir una potente respuesta antirretroviral y, en consecuencia, considera importante tener en cuenta a las poblaciones pediátricas en los estudios sobre vacunas del VIH, ya que piensa que éstas podrían desempeñar un papel relevante en la eliminación del virus de la inmunodeficiencia humana infantil.


Fuente: Elaboración propia (gtt-VIH).

Referencias: Fouda GG, Cunningham CK, McFarland EJ, et al. HIV-1 gp120 vaccination elicits a robust and durable anti-V1/V2 IgG response in HIV-exposed infants. Aids Vaccine 2013. OA05.06.

Gilbert P. Meta-Analysis of Ad5-vector HIV vaccine trials to assess the vaccine effect on HIV acquisition. Aids Vaccine 2013. PL04.06.

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