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Europa aprueba Dovato®, primera biterapia en un único comprimido para personas con VIH sin experiencia en tratamientos

Las biterapias reducen el riesgo de padecer efectos secundarios, lo cual puede mejorar la percepción del tratamiento y la adherencia en quienes comienzan terapia antirretroviral por primera vez

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aprobado Dovato®, un régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una sola toma diaria que combina los antirretrovirales dolutegravir y lamivudina. Se trata de la primera biterapia indicada para personas que inician por primera vez un tratamiento frente al VIH. Para su llegada efectiva a los hospitales españoles será necesaria aún la negociación del precio con las autoridades sanitarias españolas para su financiación a través del sistema sanitario público.

Tres meses después de su aprobación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ( véase La Noticia del Día 10/04/2019 ), llega la aprobación por parte de las autoridades sanitarias europeas de Dovato® (dolutegravir/lamivudina), que es la primera biterapia indicada no solo para personas en tratamiento antirretroviral efectivo, sino también para aquellas sin experiencia en tratamientos.

La aprobación por parte de las autoridades sanitarias responde a los buenos resultados cosechados por la biterapia dolutegravir/lamivudina en los estudios GEMINI, donde la biterapia dolutegravir/lamivudina se mostró no inferior a la terapia triple dolutegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en términos de eficacia . Así, el 91% de los participantes en biterapia y el 93% de aquellos en terapia triple tenían carga viral inferior a 50 copias/mL a las 48 semanas de iniciar el tratamiento (diferencia ajustada -1,7%; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: -4,4% – +1,1%; diferencia no significativa). Las tasas de fracaso virológico fueron inferiores al 1% en todos los brazos del estudio y en ninguno de los pocos casos de fracaso virológico se detectaron mutaciones de resistencia.

En cuanto a los efectos secundarios, los más frecuentes en todos los grupos fueron dolor de cabeza, diarrea y nasofaringitis. En el caso concreto de los efectos secundarios vinculados por los investigadores a los tratamientos evaluados, estos fueron menos frecuentes en el grupo con biterapia (18% de los participantes) que en aquel con terapia triple (24% de los integrantes). El porcentaje de participantes que abandonó el tratamiento por efectos adversos fue de solo el 2% en cada uno de los dos brazos.

Dolutegravir/lamivudina no debe ser utilizado durante el embarazo (por los efectos conocidos sobre el tubo neural del embrión) y debe ser complementado con un tercer fármaco activo frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en personas coinfectadas por el VIH y el VHB.

En el contexto español, el Documento de consenso de Gesida/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de 2019 incluye la posibilidad de utilizar dolutegravir/lamivudina en el tratamiento de inicio de la infección por el VIH. Sin embargo, a diferencia de la indicación general aprobada por la EMA –tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y mayores de 12 años con, al menos, 40Kg de peso sin resistencia conocida o sospechada a inhibidores de la integrasa o lamivudina- los expertos españoles han clasificado este régimen como una pauta alternativa dado que no estaría recomendada para personas con el VIH con un recuento de CD4+ inferior a 200 células/mm3 y una carga viral por encima de las 500.000 copias/mL por no disponer los expertos de información suficiente en el momento de la elaboración del documento de consenso.

Será necesario ver la versión final de la ficha técnica de Dovato ® -aún no publicada por la EMA- para ver si se hace alguna referencia a este aspecto en alguno de sus apartados de manera que se pudiera complementar la información aportada en las indicaciones del fármaco en el sentido señalado por las recomendaciones de Gesida/Plan Nacional sobre el Sida. En todo caso, a juicio de los expertos españoles, el tratamiento de inicio con dolutegravir y lamivudina podría considerarse de elección en personas con el VIH con un recuento de CD4 de más de 200 células/mm3 y con una carga viral plasmática por debajo de 500.000 copias/mL.

La presente aprobación abre el camino en Europa a la simplificación del tratamiento antirretroviral en forma de biterapia en personas sin experiencia en tratamientos. Las biterapias, hasta ahora reservadas para personas en tratamiento antirretroviral estable y supresión virológica, suponen una menor carga metabólica para el organismo y minimizan los efectos secundarios, hechos que pueden mejorar la percepción y la adherencia de quienes acaban de ser diagnosticados y van a comenzar por primera vez un tratamiento antirretroviral .

Hasta que Dovato® no llegue a los hospitales españoles, los médicos que consideren que esta pauta puede ser beneficiosa para sus pacientes con el VIH pueden prescribirles los dos fármacos antirretrovirales por separado.

Fuente: Elaboración propia ( gTt-VIH ).
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 03/07/2019.

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