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EE UU aprueba Dovato™, primera biterapia indicada para el tratamiento de inicio de la infección por el VIH

Este nuevo régimen basado solo en dolutegravir y lamivudina proporciona la misma eficacia que un régimen estándar de tres fármacos, pero reduciendo la toxicidad

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha anunciado la aprobación de DovatoTM, un régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una sola toma diaria que combina solo dolutegravir y lamivudina. Se trata de la primera biterapia indicada para personas que inician por primera vez un tratamiento frente al VIH.

La presente aprobación llega tras los buenos resultados cosechados por la combinación de dolutegravir y lamivudina en los dos estudios GEMINI 1 y 2 ( véase La Noticia del Día 26/07/2018 ). Dichos estudios contaron con la participación de más de 1.400 personas con el VIH sin experiencia en tratamientos, que fueron distribuidas aleatoriamente a recibir biterapia con dolutegravir y lamivudina o terapia triple con dolutegravir y tenofovir-TDF/emtricitabina (equivalente farmacéutico genérico [EFG], Truvada®).

En los estudios GEMINI, la biterapia se mostró no inferior a la terapia triple en términos de eficacia . Así, el 91% de los participantes en biterapia y el 93% de aquellos en terapia triple tenían carga viral inferior a 50 copias/mL a las 48 semanas de iniciar el tratamiento (diferencia ajustada -1,7%; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: -4,4% – +1,1%; diferencia no significativa). Las tasas de fracaso virológico fueron inferiores al 1% en todos los brazos del estudio y en ninguno de los pocos casos de fracaso virológico se detectaron mutaciones de resistencia.

En cuanto a los efectos secundarios, los más frecuentes en todos los grupos fueron dolor de cabeza, diarrea y nasofaringitis . En el caso concreto de los efectos secundarios vinculados por los investigadores a los tratamientos evaluados , estos fueron menos frecuentes en el grupo con biterapia (18% de los participantes) que en aquel con terapia triple (24% de los integrantes). El porcentaje de participantes que abandonó el tratamiento por efectos adversos fue de solo el 2% en cada uno de los dos brazos .

DovatoTM incluye en su prospecto una advertencia dirigida a aquellas personas coinfectadas por el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB) . En ella se señala que las personas con dicha coinfección deberán añadir a la biterapia un tercer fármaco que sea activo frente al VHB, ya que en DovatoTM solo lamivudina presenta actividad frente al VHB y no cuenta con la potencia suficiente para mantener bajo control al VHB sin el apoyo de otro fármaco activo frente al virus hepático. Diversas investigaciones han evidenciado que el consumo de lamivudina sin fármaco de apoyo frente al VHB puede generar mutaciones de resistencia en el virus hepático y problemas hepáticos graves si el tratamiento se interrumpe, lo cual da sentido a esta advertencia.

Dado que dolutegravir conlleva un riesgo ya conocido de defectos en el tubo neural del embrión, se desaconseja el uso de DovatoTM en mujeres durante el primer trimestre de embarazo o si están planificando quedarse embarazadas.

La presente aprobación sigue la tendencia actual de terapias cada vez más simplificadas, siendo la primera biterapia en estar indicada en personas sin experiencia en tratamientos, lo cual constituye un hito en el campo de las biterapias, que hasta ahora habían quedado reservadas para tratamientos de mantenimiento.

De cara a la aprobación de este nuevo comprimido en España, en primer lugar será necesaria la aprobación del medicamento por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), lo que podría aún conllevar el paso de algunos meses.

Mientras tanto, el Documento de consenso de Gesida/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de 2019 incluye la posibilidad de utilizar esta biterapia administrando sus componentes por separado, es decir lamivudina (EFG o Epivir) y dolutegravir (Tivicay®), en el tratamiento de inicio de la infección por el VIH. Sin embargo, a diferencia de la indicación de uso de DovatoTM en EE UU, los expertos españoles han clasificado este régimen como una pauta alternativa dado que no estaría recomendada para pacientes con un recuento de CD4+ inferior a 200 células/mm3 y una carga viral por encima de las 500.000 copias/mL por no disponer los expertos de información suficiente en el momento de la elaboración de este documento de consenso. No obstante, el tratamiento de inicio con dolutegravir y lamivudina por separado podría considerarse de elección en personas con el VIH con un recuento de CD4 de más de 200 células/mm3 y con una carga viral plasmática por debajo de 500.000 copias/mL.

Fuente: Elaboración propia ( gTt-VIH ).

Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 08/04/2019: FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment.

ViiV Healthcare. US prescribing information for Dovato. (8 April 2019).
https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Dovato/pdf/DOVATO-PI-PIL.PDF (pdf)

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