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CROI 2016: La vacuna contra el virus del papiloma humano no protegería frente al cáncer anal en adultos con el VIH

Según un estudio presentado en la pasada Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2016), celebrada el mes de febrero en Boston (EE UU), el uso de la vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano (VPH) (Gardasil®) no protegería a personas adultas con el VIH de la infección anal persistente por VPH o el desarrollo de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL, en sus siglas en inglés), pero sí contra la infección persistente de la mucosa oral por dicho virus.

El cáncer anal es uno de los cánceres de origen infeccioso más frecuentes en personas con VIH. La infección por aquellos tipos de VPH llamados “de alto riesgo” pueden producir HSIL y finalmente cáncer anal, aunque es cierto que en muchas ocasiones dichas lesiones se resuelven de forma espontánea sin tratamiento.

La vacunación antes de llegar a ser sexualmente activo es una estrategia efectiva para prevenir el cáncer anal y cervical, pero una vez ya se ha iniciado la vida sexual se considera que la efectividad preventiva decae rápidamente. Sin embargo, algunos estudios han apuntado hacia cierto papel preventivo de la vacunación frente al VPH en hombres gais y otros hombres que practican sexo con hombres (HSH) (véase La Noticia del Día 14/02/2012).

Para verificar dicha potencial utilidad en el caso de las personas con el VIH, el estudio ACTG A5298 evaluó el uso de la vacuna tetravalente frente al VPH en personas con el VIH mayores de 26 años. Los participantes fueron seguidos durante 3 años.

El estudio contó con la participación de 575 personas, con una mediana de edad de 47 años, de las cuales el 80% eran hombres, el 46% de etnia blanca, el 20% latinoamericanos y el 34% de etnia negra. La mediana del recuento de CD4 al inicio del estudio era de 601 células/mm3 y el 90% de los participantes tenía carga viral inferior a 200 copias/mL. El estudio excluyó a participantes con cáncer anal.

La población del estudio tenía una elevada prevalencia de citologías anales anómalas. En el momento de la inclusión, el 64% de los participantes tenía dicho tipo de resultados citológicos y el 33% tenía HSIL. El 60% tenía uno o más tipos de VPH cubiertos por la vacuna tetravalente, siendo el más frecuente el tipo 16 (32% de los participantes). El 11% de los participantes presentaba infección oral por uno o más tipos del VPH cubiertos por la vacuna.

Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir la vacuna tetravalente o placebo al inicio del estudio y a las 8 y 24 semanas del momento de la inclusión. En el momento de entrar en el estudio y cada seis meses se realizaron tests para detectar el ADN del VPH en las mucosas oral y anal, además de pruebas para detectar la presencia de HSIL.

Una respuesta inadecuada o inexistente en forma de anticuerpos a la infección por VPH conlleva la persistencia de dicha infección, lo cual incrementa el riesgo de sufrir lesiones precancerosas y cáncer anal o cervical. La capacidad de la vacuna para estimular las respuestas inmunitarias en personas con inmunosupresión es, por ello, esencial para ser efectiva en personas como las incluidas en el estudio.

En el ensayo, la vacuna fue altamente inmunogénica, ya que el 99% de los participantes que recibieron la vacuna desarrollaron anticuerpos a la semana 24 (solo el 48% los tenían al inicio). En el grupo con placebo no se produjeron cambios durante el estudio en el porcentaje de personas con anticuerpos frente al VPH de tipo 16 (uno de los 4 incluidos en la vacuna). La vacuna no conllevó efectos secundarios graves durante el estudio.

Tras 130 semanas de seguimiento, no se observaron diferencias significativas entre los dos brazos del estudio en el número de participantes con detección del VPH en alguna de las visitas (26 en el grupo de vacunados y 33 en el de no vacunados; cociente de riesgo instantáneo [HR, en sus siglas en inglés]: 0,75; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 0,45-1,26; diferencia no significativa [p > 0,05]).

En el caso de detección anal de infección persistente por VPH, tampoco se observaron diferencias entre los grupos (13 casos en el grupo de vacunados y 17 en el de no vacunados; [HR]: 0,73; IC95%: 0,69-1,44; diferencia no significativa [p > 0,05]). Aunque la infección persistente por VPH de tipo 16 disminuyó en el grupo de vacunados y se mantuvo estable en el de no vacunados, la diferencia tampoco comportó valores significativos.

Tras la semana 52 de estudio, se detectaron HSIL anales en 46 de quienes recibieron la vacuna y en 47 personas del grupo con placebo (HR: 1,0; IC95%: 0,69-1,44; diferencia no significativa [p > 0,05]). Tampoco se observaron diferencias significativas en lo que respecta a resultados anómalos de las citologías en las semanas 52, 104 o 156.

Aunque no se detectaron diferencias significativas en la detección de infecciones orales por VPH en alguna de las visitas (7 en el grupo de vacunados y 10 en el grupo con placebo; diferencia no significativa [p > 0,05]), el estudio detectó una reducción significativa del riesgo de persistencia de dichas infecciones orales por VPH causada por la vacuna (1 caso de infección oral persistente en el grupo de vacunados y 8 en el grupo de no vacunados; HR: 0,12; IC95%: 0,02-0,98; p= 0,019).

Los investigadores consideraron que la no protección frente a la infección anal por VPH o en lo que respecta al desarrollo de HSIL observada en el estudio no se debería a una baja capacidad inmunogénica de la vacuna, sino a que algunas infecciones por el VPH previas no fueron detectadas y a que la vacuna no estimula la inmunidad celular para evitar infecciones preexistentes.

Por ello, según los autores del estudio, los resultados no apoyarían la vacunación rutinaria en adultos mayores de 27 años para prevenir la infección anal por el VPH o para promover la mejora de las HSIL. No obstante, el efecto preventivo sobre la infección oral por el VPH persistente debería, a su juicio, llevar a nuevas investigaciones de la potencial utilidad de la vacuna a ese nivel.

El presente estudio se realizó con la vacuna tetravalente frente al VPH, por lo que se desconoce si la vacuna nonavalente (Gardasil 9®), con capacidad de generar respuesta inmunitaria frente a 9 tipos del VPH y ya aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) aunque no comercializada aún en España, proporcionaría los mismos resultados u ofrecería algún tipo de ventaja o inconveniente. 

Fuente: AIDSMAP / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Wilkin TJ et al. ACTG A5298: A phase 3 trial of the quadrivalent HPV vaccine in older HIV+ adults. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, abstract 161, 2016.

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